(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
【公報種別】再公表特許(A1)
(11)【国際公開番号】WO2014050290
(43)【国際公開日】20140403
【発行日】20160822
(54)【発明の名称】位置決めテープ
(51)【国際特許分類】
   A61B 5/15 20060101AFI20160725BHJP
【FI】
   !A61B5/14 300Z
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
【全頁数】23
【出願番号】2014538247
(21)【国際出願番号】JP2013070311
(22)【国際出願日】20130726
(31)【優先権主張番号】2012214169
(32)【優先日】20120927
(33)【優先権主張国】JP
(81)【指定国】 AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,KM,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IS,JP,KE,KG,KN,KP,KR,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LT,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT,TZ,UA,UG,US,UZ,VC
(71)【出願人】
【識別番号】390014960
【氏名又は名称】シスメックス株式会社
【住所又は居所】兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
(74)【代理人】
【識別番号】110000280
【氏名又は名称】特許業務法人サンクレスト国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】岡田 正規
【住所又は居所】日本国兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号 シスメックス株式会社内
(72)【発明者】
【氏名】大西 康仁
【住所又は居所】日本国兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号 シスメックス株式会社内
(72)【発明者】
【氏名】朝倉 義裕
【住所又は居所】日本国兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号 シスメックス株式会社内
【テーマコード(参考)】
4C038
【Fターム(参考)】
4C038TA10
(57)【要約】
微細孔形成装置を当接させ、前記微細孔形成装置の微細針により皮膚に微細孔を形成する際に、当該微細孔が形成された領域を示すための位置決めテープ。少なくとも一部が前記微細孔形成装置の当接部の形状に対応した形状を含む段差を形成する位置決め部を有する支持体と、前記微細孔が形成される領域に対応した開口を有する目印部とを備えている。微細孔を形成するために前記微細孔形成装置の前記当接部を位置決めテープ上に当接させた際に、前記位置決め部の段差が当該微細孔形成装置の皮膚面方向の移動を規制する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
微細孔形成装置を当接させ、前記微細孔形成装置の微細針により皮膚に微細孔を形成する際に、当該微細孔が形成された領域を示すための位置決めテープであって、
少なくとも一部が前記微細孔形成装置の当接部の形状に対応した形状を含む段差を形成する位置決め部を有する支持体と、
前記微細孔が形成される領域に対応した開口を有する目印部と
を備え、
微細孔を形成するために前記微細孔形成装置の前記当接部を位置決めテープ上に当接させた際に、前記位置決め部の段差が当該微細孔形成装置の皮膚面方向の移動を規制することを特徴とする位置決めテープ。
【請求項2】
前記目印部が、前記支持体から離脱可能な目印シートからなる、請求項1に記載の位置決めテープ。
【請求項3】
前記目印シートが円形である、請求項2に記載の位置決めテープ。
【請求項4】
前記位置決め部が、前記支持体とは別体の、所定の厚さを有するシートからなる、請求項1〜3のいずれか一項に記載の位置決めテープ。
【請求項5】
前記所定の厚さが0.1〜10.0mmである、請求項4に記載の位置決めテープ。
【請求項6】
前記位置決め部が複数のシートからなる、請求項4又は5に記載の位置決めテープ。
【請求項7】
前記位置決め部における段差の形状が、円形又は少なくとも一部が円弧状になるように形成されている、請求項1〜6のいずれか一項に記載の位置決めテープ。
【請求項8】
前記位置決め部に切込みが形成されている、請求項1〜7のいずれか一項に記載の位置決めテープ。
【請求項9】
前記切込みは、位置決めテープの短辺方向に沿って形成されている、請求項8に記載の位置決めテープ。
【請求項10】
前記切込みが複数形成されている、請求項8又は9に記載の位置決めテープ。
【請求項11】
切込みが、目印シートの近傍に形成されている、請求項2又は3に記載の位置決めテープ。
【請求項12】
前記支持体の他方面側において前記目印部を覆うように設けられた剥離シートをさらに備え、
前記剥離シートは長辺方向の一方において前記支持体よりも大きい、請求項1〜11のいずれか一項に記載の位置決めテープ。
【請求項13】
前記支持体は、前記微細孔が形成される領域に対応した開口部を有する、請求項1〜12のいずれか一項に記載の位置決めテープ。
【請求項14】
前記支持体は、前記微細孔が形成される領域に薄膜部が形成されている、請求項1〜12のいずれか一項に記載の位置決めテープ。
【請求項15】
前記薄膜部が透明である、請求項14に記載の位置決めテープ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は位置決めテープに関する。
【背景技術】
【0002】
従来、生体の皮膚に微細孔を形成して当該微細孔から組織液を採取することにより、血糖値といった生体情報を取得する方法が知られている(例えば、特許文献1参照)。微細孔から組織液を採取する際に、組織液を収集するためのゲルなどの収集体を備えた組織液収集シートが用いられるが、適切な量の組織液を採取するためには皮膚に形成した微細孔の位置と組織液収集シートの収集体の位置とを正確に合わせる必要がある。
【0003】
そこで、特許文献1記載の方法では、微細孔を形成する位置に目印シートを貼り付け、組織液収集シートを貼り付ける際の目印としている。より詳細には、特許文献1記載の方法では、皮膚に貼り付けた目印シートに対し所定の正しい位置に微細孔を形成するために、微細孔を形成する穿刺具の当接部である鍔部に設けられた切り欠きと、目印シートを保持する目印保持シートに設けられた切り欠きの位置とを目視にて合わせた上で微細孔を形成している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【特許文献1】特開2011−64542号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
しかしながら、目視による位置合わせでは、目印保持シートを貼り付ける位置や向きによっては、切り欠きが穿刺具の影となるため当該切り欠きの位置を正確に把握することが難しくなる。そのため、微細孔を形成する位置がずれてしまい、正確な検査結果が得られなくなる虞がある。
【0006】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、所定の位置に正確に微細孔を形成することができる位置決めテープを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明の位置決めテープは、微細孔形成装置を当接させ、前記微細孔形成装置の微細針により皮膚に微細孔を形成する際に、当該微細孔が形成された領域を示すための位置決めテープであって、
少なくとも一部が前記微細孔形成装置の当接部の形状に対応した形状を含む段差を形成する位置決め部を有する支持体と、
前記微細孔が形成される領域に対応した開口を有する目印部と
を備え、
微細孔を形成するために前記微細孔形成装置の前記当接部を位置決めテープ上に当接させた際に、前記位置決め部の段差が当該微細孔形成装置の皮膚面方向の移動を規制することを特徴としている。
【0008】
本発明の位置決めテープでは、微細孔を形成するために微細孔形成装置の当接部を位置決めテープ上に当接させた際に、位置決め部の段差が当該微細孔形成装置の皮膚面方向の移動を規制するので、微細孔形成装置の皮膚上の位置を正確に位置決めすることができる。したがって、目印部の開口内の所定領域に正確に微細孔を形成することができるので、採取される組織液を用いた検査結果の正確性を向上させることができる。
【0009】
前記目印部が、前記支持体から離脱可能な目印シートからなっていてもよい。
前記目印シートが円形であってもよい。
前記位置決め部が、前記支持体とは別体の、所定の厚さを有するシートからなっていてもよい。
【0010】
前記所定の厚さを0.1〜10.0mmとすることができる。
前記位置決め部が複数のシートからなることが好ましい。
前記位置決め部における段差の形状を、円形又は少なくとも一部が円弧状になるように形成してもよい。
【0011】
前記位置決め部に切込みが形成されていることが好ましい。
前記切込みを、位置決めテープの短辺方向に沿って形成してもよい。
前記切込みが複数形成されていることが好ましい。
【0012】
前記切込みが、目印シートの近傍に形成されていることが好ましい。
前記位置決めテープは、前記支持体の他方面側において前記目印部を覆うように設けられた剥離シートをさらに備え、
前記剥離シートは長辺方向の一方において前記支持体よりも大きいことが好ましい。
【0013】
前記支持体は、前記微細孔が形成される領域に対応した開口部を有していてもよい。
前記支持体は、前記微細孔が形成される領域に薄膜部が形成されていてもよい。
前記薄膜部が透明であることが好ましい。
【発明の効果】
【0014】
本発明の位置決めテープによれば、所定の位置に正確に微細孔を形成することができる。
【図面の簡単な説明】
【0015】
【図1】本発明の位置決めテープとともに用いられる穿刺具の一例の斜視説明図である。
【図2】図1に示される穿刺具に装着される微細針チップの斜視図である。
【図3】穿刺具によって微細孔が形成された皮膚の断面説明図である。
【図4】本発明の位置決めテープの一実施の形態の平面説明図である。
【図5】図4に示される位置決めテープの分解斜視図である。
【図6】図4に示される位置決めテープの断面説明図である。
【図7】図4に示される位置決めテープにおける位置決め部の平面図である。
【図8】(a)は図4に示される位置決めテープにおける第1両面テープの平面図であり、(b)は同断面図である。
【図9】(a)は図4に示される位置決めテープにおける片面テープの平面図であり、(b)は同断面図である。
【図10】(a)は図4に示される位置決めテープにおけるスペーサーの平面図であり、(b)は同断面図である。
【図11】(a)は図4に示される位置決めテープにおける第2両面テープの平面図であり、(b)は同断面図である。
【図12】(a)は図4に示される位置決めテープにおける目印シートの平面図であり、(b)は同断面図である。
【図13】(a)は図4に示される位置決めテープにおける第3両面テープの平面図であり、(b)は同断面図である。
【図14】図4に示される位置決めテープにおける剥離シートの平面図である。
【図15】組織液収集方法の工程を示す図である。
【図16】位置決めテープの使用状態説明図である。
【図17】組織液収集シートの斜視説明図である。
【図18】図17に示される組織液収集シートのA−A線断面図である。
【図19】生体成分分析装置の外観を示す斜視説明図である。
【発明を実施するための形態】
【0016】
以下、添付図面を参照しつつ、本発明の位置決めテープの実施の形態を詳細に説明する。
本発明の位置決めテープは、皮膚に形成された微細孔から組織液を収集する際に用いられるものであるが、まず、このような微細孔を形成する穿刺具について説明する。
【0017】
〔穿刺具〕
図1は、皮膚からの組織液の抽出を促進させるべく当該皮膚に微細孔を形成するために用いられる、微細孔形成装置である穿刺具200の一例の斜視説明図であり、図2は、図1に示される穿刺具200に装着される微細針チップ300の斜視図であり、図3は、穿刺具200によって微細孔が形成された皮膚Sの断面説明図である。
【0018】
図1〜3に示されるように、穿刺具200は、滅菌処理された微細針チップ300を装着して、当該微細針チップ300の微細針301を生体の表皮(被験者の皮膚S)に当接させることによって、被験者の皮膚Sに組織液の抽出孔(微細孔400)を形成する装置である。微細針チップ300の微細針301は、穿刺具200により微細孔400を形成した場合に、当該微細孔400が皮膚Sの表皮内にとどまり真皮までは到達しないような大きさを有する。
【0019】
図1に示されるように、穿刺具200は、円筒形状の筐体201と、この筐体201の上端表面に設けられたリリースボタン202と、筐体201の内部に設けられたアレイチャック203及びバネ部材204とを備えている。筐体201の下端の当接部205の下端面(位置決めテープに当接する面)には、前記微細針チップ300が通過可能な開口(図示せず)が形成されている。バネ部材204はアレイチャック203を穿刺方向に付勢する機能を有する。アレイチャック203は下端に微細針チップ300を装着することができる。微細針チップ300の下面には、複数の微細針301が形成されている。微細針チップ300の下面は、円形形状を呈している。また、穿刺具200は、アレイチャック203をバネ部材204の付勢力に逆らって上方(反穿刺方向)に押し上げた状態で固定する固定機構(図示せず)を有しており、使用者(被験者)がリリースボタン202を押下することにより、当該固定機構によるアレイチャック203の固定が解除され、バネ部材204の付勢力によって当該アレイチャック203が穿刺方向に移動し、前記開口から突出した微細針チップ300の微細針301が皮膚を穿刺するように構成されている。
【0020】
〔位置決めテープ〕
つぎに、前述した穿刺具200を用いて被験者の皮膚Sに微細孔を形成する際に、当該微細孔を形成する領域を示す位置決めテープについて説明する。
図4は、本発明の一実施の形態に係る位置決めテープ1の平面図であり、図5は、図4に示される位置決めテープ1の分解斜視図であり、図6は、図4に示される位置決めテープ1の断面説明図である。なお、本実施の形態に係る位置決めテープ1を構成するシートなどの要素は、非常に薄い部材であるので、図5〜6においては、わかり易くするために、各要素の厚さ方向の寸法を誇張して描いている。また、図6では、各要素の一部の断面を描いている。
【0021】
位置決めテープ1は、被験者の皮膚Sに貼付される側と反対側(図5において上側)から順に位置決め部2、支持体5、目印シート4、及び剥離シート6を備えている。
以下、各要素について説明する。
【0022】
<位置決め部>
図7は、図4に示される位置決めテープ1における位置決め部2の平面図である。位置決め部2は、穿刺具200の先端部の当接部205の外周面と当接して、当該穿刺具200の皮膚面方向の移動を規制する部材であり、本実施の形態では、2枚の三日月形状のシート2aからなっている。両シート2aの材質、形状、寸法などは同じであり、円弧状の部分2a1が対向するように両シート2aは支持体5上に配設される。
【0023】
シート2aは、例えばポリプロピレンを主原料とする合成樹脂で作製することができる。シート2aの厚さは、本発明において特に限定されるものではないが、前記穿刺具200の皮膚面方向の移動を確実に規制する点や、使用後における皮膚Sからの剥がし易さの点などを考慮すると、通常、0.1〜10.0mm程度であり、0.3〜0.5mmであることが好ましい。位置決め部2を所定の厚さを有するシート2aで構成することで、後述する段差を容易に形成することができる。
【0024】
シート2aの円弧状の部分2a1によって、穿刺具200の当接部205の円形の外形に対応した円弧状の段差3が形成される。両シート2aの円弧状の段差3により画定される円形の領域の大きさは、穿刺具200の当接部205の外径よりもわずかに大きく(例えば、1.0mm程度大きく)なるように設定されている。これにより、穿刺具200の当接部205の先端面を簡単に前記円弧状の段差3により画定される円形の領域内に配置させることができ、且つ、一旦円形の領域内に配置された穿刺具200の当接部205の皮膚面方向の移動幅を小さくして、後述する目印シート4により規定される微細孔形成領域内に確実に微細孔を形成することができる。本実施の形態では、段差3の形状が円弧を形成するように形成されているので、穿刺具200の当接部205と位置合わせをする際に穿刺具200の方向性を考慮する必要がないので、ユーザーは容易に位置決めをすることができる。
【0025】
本実施の形態では、位置決め部2を構成するシート2aに複数の切込み9が形成されている。切込み9は、後述する目印シート4の周辺部近傍において、略長方形形状の位置決めテープ1の短辺方向に沿って形成されている。位置決め部2は、穿刺具200の移動を規制する段差3を形成するためにある程度の厚さが必要であり、一定の剛性を有している。このため、微細孔形成後に目印シート4を残して位置決めテープ1を皮膚Sから剥がすときに、前記剛性のために剥がしにくくなることがあるが、本実施の形態のように前記切込み9を形成すると、シート2aが切込み9に沿って変形し易くなるため、位置決めテープ1を簡単に皮膚Sから剥がすことができる。また、切込み9を目印シート4の周辺部近傍に形成することで、後述する目印シート4を支持体5から容易に剥がして皮膚Sに残し易くなるという利点がある。
【0026】
また、本実施の形態では、位置決め部2が1枚のシートではなく、2枚のシート2aからなっているので、位置決めテープ1の皮膚Sからの引き剥がしがさらに容易になる。
【0027】
<支持体>
支持体5は、前記位置決め部2および後述する目印シート4を支持ないし保持する要素であり、一方の面側に位置決め部2が貼付され、他方の面側に目印シート4が貼付される。
【0028】
支持体5は、図5〜6に示されるように、被験者の皮膚Sに貼付される側と反対側(図5において上側)から順に第1両面テープ5a、片面テープ5b、薄膜部5c、スペーサー5d、および第2両面テープ5eとで構成されている。
【0029】
図8の(a)は図4に示される位置決めテープ1における第1両面テープ5aの平面図であり、(b)は同断面図である。第1両面テープ5aは、前記位置決め部2のシート2aと実質的に同じ平面形状を呈しており、ポリエチレンテレフタレート(PET)などの合成樹脂で作製された厚さ0.01〜0.30mm程度の基材5a1の両面にアクリル系の粘着剤からなる粘着層5a2が形成されている。
【0030】
図9の(a)は図4に示される位置決めテープ1における片面テープ5bの平面図であり、(b)は同断面図である。片面テープ5bは、4隅が面取りされた略長方形形状の基材5b1の片面(位置決め部2とは反対側の面)にアクリル系の粘着剤からなる粘着層5b2が形成されている。基材5b1は、例えばポリエチレンテレフタレート(PET)などの合成樹脂で作製することができる。基材5b1の厚さは、本発明において特に限定されるものではないが、通常、0.01〜0.30mm程度である。
【0031】
片面テープ5bの中央には開口5b3が形成されている。この開口5b3は、穿刺具200の微細針チップ300が通過可能な大きさ(例えば、直径11〜13mm)であり、後述する目印シート4により確定される円形の領域と略同じ大きさの円形の開口である。
【0032】
図10は図4に示される位置決めテープ1におけるスペーサー5dの平面図である。スペーサー5dは、一方の長辺に半円形状の切り欠き5d1が形成された矩形状のシートからなり、このシートは、例えばポリエチレンテレフタレート(PET)などの合成樹脂で作製することができる。スペーサー5dの厚さは、本発明において特に限定されるものではないが、通常、0.1〜0.5mm程度である。
【0033】
図11の(a)は図4に示される位置決めテープ1における第2両面テープ5eの平面図であり、(b)は同断面図である。この第2両面テープ5eも、前記位置決め部2のシート2aと実質的に同じ平面形状を呈しており、ポリエチレンなどの合成樹脂で作製された厚さ0.01〜0.30mm程度の基材5e1の両面に合成ゴム系の粘着剤からなる粘着層5e2が形成されている。
【0034】
本実施の形態では、前記片面テープ5bと目印シート4との間に、当該片面テープ5bの開口5b3を覆う大きさの薄膜部5cが設けられている。この薄膜部5cは、例えばポリエチレンテレフタレート(PET)、ウレタン系などの合成樹脂で作製された厚さ0.01mm程度の薄い透明フィルムからなっている。薄膜部5cは、微細針形成時に被験者の皮膚Sへ微細針チップ300が衝突したときの衝撃を緩和する役割を果たすが、当該薄膜部5cを介して皮膚Sに微細孔を形成することができる程度の厚さないし強度のフィルムが選定される。微細孔形成後、薄膜部5cは前記位置決め部2などとともに皮膚Sから離される。また、薄膜部5cは透明であるので、位置決めテープ1を被験者の皮膚Sに貼付する際に怪我をしている領域を避けて微細孔を形成することができる。
【0035】
<目印シート>
図12の(a)は図4に示される位置決めテープ1における目印シート4の平面図であり、(b)は同断面図である。目印シート4は、穿刺具200により微細孔400が形成された領域を示すためのシートである。本実施の形態では、この目印シート4を被験者の皮膚Sに貼付したままの状態で、他の位置決め部2などを含む位置決めテープ1が被験者の皮膚Sから引き剥がされる。
【0036】
目印シート4は、中央に開口4aを有する円形形状を呈しており、その一方の面(皮膚Sに貼付される側の面)には、微細孔が形成された領域であることを容易に視認することができるように適宜の模様や着色が施された印刷面4bとされている。なお、印刷以外にも、シートの表面に細かい溝を多数形成することによっても、微細孔が形成された領域であることを示すことができる。本実施の形態おける目印シート4は円形であり、矩形のシートのような角がないので、皮膚Sから不用意に剥がれてしまう惧れがほとんどない。
【0037】
図13の(a)は図4に示される位置決めテープ1における第3両面テープ7の平面図であり、(b)は同断面図である。第3両面テープ7は、前記目印シート4と実質的に同じ平面形状を呈しており、ポリエチレンなどの合成樹脂で作製された厚さ0.1〜0.5mm程度の基材7aの両面に合成ゴム系の粘着剤からなる粘着層7bが形成されている。
【0038】
図14は、図4に示される位置決めテープ1における剥離シート6の平面図である。剥離シート6は、4隅が面取りされた略長方形形状のシートからなっており、このシートは、例えばポリエチレンテレフタレート(PET)などの合成樹脂や紙素材で作製することができる。剥離シート6の厚さは、本発明において特に限定されるものではないが、通常、0.1〜1.0mm程度である。剥離シート6の表面は、剥がし易くするためにシリコーンコーティングが施されている。
剥離シート6の長手方向(長辺方向)の寸法は、前記片面テープ5bの長手方向の寸法よりも5〜10mm程度大きくされている。そして、剥離シート6の長手方向の一方の端部が前記片面テープ5bの長手方向端部から延び出るように当該剥離シート6と片面テープ5bとが位置決めされている。片面テープ5bから延出した剥離シート6をつまむことで当該剥離シート6を簡単に位置決めテープ1から剥がすことができる。
【0039】
本実施の形態では、剥離シート6を剥がすときに目印シート4が支持体5側に確実に残るように、目印シート4と片面テープ5bとの粘着力(粘着強度)よりも、第3両面テープ6と剥離シート6との粘着力(粘着強度)が小さくなるように粘着剤を選定している。さらに、同じ理由により、目印シート4と第3両面テープ6との粘着力(粘着強度)よりも、第3両面テープ6と剥離シート6との粘着力(粘着強度)が小さくなるように粘着剤を選定している。
【0040】
また、微細孔形成後において目印シート4だけを確実に被験者の皮膚Sに残して、残りの位置決めテープ1を当該皮膚Sから容易に引き剥がすことができるように、目印シート4と片面テープ5bとの粘着力(粘着強度)よりも、第3両面テープ6と皮膚Sとの粘着力(粘着強度)が小さくなるように粘着剤を選定している。
【0041】
〔組織液収集方法〕
つぎに前述した位置決めテープを用いた組織液収集方法について説明する。
図15は、前述した位置決めテープを用いた組織液収集方法の工程説明図である。
まず、被験者の皮膚Sをアルコールなどを用いて洗浄し、測定結果の攪乱要因となる物質(汗、塵など)を除去した後に、被験者の皮膚の所定箇所に位置決めテープ1を貼付する(工程(a))。なお、図15では、わかり易くするために、位置決めテープ1のうち位置決め部2、片面テープ5bおよび目印シート4だけを描いている。
【0042】
ついで、微細針チップ300を装着した穿刺具200により皮膚に微細孔を形成する(工程(b))。具体的には、図16に示されるように、穿刺具200下端の当接部205を、位置決めテープ1の位置決め部2に合せることで、穿刺具200の位置を設定する。すなわち、位置決め部2の円弧状の段差3内に当接部205の先端を配設することで穿刺具200の位置決めを行う。段差3により穿刺具200の皮膚面方向の移動が規制されるので、筐体201の当接部205の下端面に形成された開口と、目印シート4の開口4aとの位置合わせを正確に行うことができる。この状態でリリースボタン202を押下すると、固定機構によるアレイチャック203の固定が解除されるとともに、アレイチャック203がバネ部材204の付勢力によって皮膚側に移動する。そして、アレイチャック203の下端に装着された微細針チップ300が前記筐体201の当接部205の下端面に形成された開口を通過し、目印シート2により画定された被験者の皮膚領域に当接する。これにより、被験者の皮膚の表皮部分に微細孔400が形成される。
【0043】
ついで、穿刺具200を被験者の皮膚から離し、さらに位置決めテープ1の位置決め部2および支持体5を被験者の皮膚Sから引き剥がす(工程(c))。その際、前述したように、位置決め部2の目印シート4近傍には複数の切込み9が前記位置決めテープ1の短辺方向に沿って形成されているので、位置決め部2を容易に曲げることができる。さらに、位置決め部2は2つの部材からなっていることから、前記支持体5を容易に被験者の皮膚Sから引き剥がすことができる。
【0044】
ついで、目印シート4を目印として、図17〜18に示されるような組織液収集シート10を、収集体12が当該目印シート2の開口4a内に配置されるように被験者の皮膚Sに貼付する(工程(d))。図17は組織液収集シート10の斜視説明図であり、図18は図17に示される組織液収集シート10のA−A線断面図である。
【0045】
組織液収集シート10は、保持シート11と、この保持シート11に保持された収集体12とを備えている。
収集体12は、被験者の皮膚から抽出した組織液を保持可能な保水性を有するゲルからなっており、抽出媒体としての純水を含有している。このゲルは、組織液を収集することが可能であれば、本発明において特に限定されないが、ポリビニルアルコールやポリビニルピロリドンからなる群より選ばれる少なくとも一種の親水性ポリマーから形成されたゲルが好ましい。ゲルを形成する親水性ポリマーは、ポリビニルアルコール単独またはポリビニルピロリドン単独であってもよく、両者の混合物であってもよく、ポリビニルアルコール単独またはポリビニルアルコールとポリビニルピロリドンとの混合物であることがより好ましい。
【0046】
ゲルは、親水性ポリマーを水溶液中で架橋する方法により形成することができる。ゲルは、親水性ポリマーの水溶液を基材上に塗工して塗膜を形成し、該塗膜中に含まれる親水性ポリマーを架橋する方法により形成することができる。親水性ポリマーの架橋法としては、化学架橋法や放射線架橋法などがあるが、ゲル中に各種化学物質が不純物として混入し難い点で、放射線架橋法を採用することが望ましい。
【0047】
収集体12は、本実施の形態においては短円柱形状を呈しており、皮膚と当接する面のサイズは直径10mmであり、前記目印シート4の開口4aのサイズよりも小さくされている。このため、収集体12を開口4aからはみだすことなく、当該開口4a内に配置させることができる。これにより、収集体12が微細孔形成領域と接触する面積割合を大きくすることができ、微細孔を介して抽出される組織液を効率的に収集することができる。また、収集体12のサイズは微細針チップの微細針が形成された面よりも僅かに大きくされている。これにより、微細孔形成領域を余すことなく利用して組織液を収集することができ、被験者に余分な負担を課すことがない。
【0048】
収集体12を構成するゲルは、前記目印シート4と同じく、当該収集体12を容易に且つ正確に目印シート4の開口4a内に配置するためにゲル自体を着色するか、又は着色された中間層を用いることが好ましい。中間層は、ゲルの粘着面への投錨性を改善する目的で用いられ、粘着剤層の表面に直接配置される。中間層としてはポリエチレンテレフタレート(PET)不織布とPETフィルムとのラミネート品やポリエチレンフィルムが好ましい。中間層は、ゲルの皮膚への配置面積と同面積とされるのが好ましい。
【0049】
保持シート11は、小判形状のシート本体11aと、このシート本体11aの片面に形成された粘着剤層11bとで構成されており、前記粘着剤層11bが形成された側の面が粘着面とされている。収集体12は、同じく小判形状の、台紙としても機能する剥離シート13のほぼ中央に配設されており、この収集体13を覆うように前記保持シート11が剥離シート13に貼付されている。収集体12は、保持シート11の粘着面の一部によって当該保持シート11に保持されている。保持シート11の面積は、組織液収集時における収集体12の乾燥を防ぐために、収集体12を覆うことが可能な大きさを有している。すなわち、保持シート11によって収集体12を覆うことにより、組織液収集時に皮膚と保持シート11との間を気密に保つことができ、組織液収集時に収集体12に含まれる水分の蒸発を抑制することができる。本実施の形態では、保持シート11の面積は、収集体12を十分に覆うことができるように、目印シート4の面積よりも大きく形成されている。
【0050】
保持シート11のシート本体11aは、無色透明又は有色透明であり、当該シート本体11aの表面側(粘着剤層11bと反対側の面)から、保持シート11に保持されている収集体12を目視にて容易に確認することができる。シート本体11aは、組織液の蒸発や収集体の乾燥を防ぐため透湿性が低いものが好ましい。例えばポリエチレンフィルム、ポリプロピレンフィルム、ポリエステルフィルム、ポリウレタンフィルムなどが挙げられ、その中でもポリエチレンフィルム、ポリエステルフィルムが好ましく、厚さは、特に限定されないが、概ね0.025〜0.5mm程度である。
【0051】
組織液収集シート10は、収集体12が前記目印シート4の開口4a内の微細孔形成領域に配置されるように、保持シート11の粘着面によって皮膚に貼付される。その際、収集体12を保持する保持シートが透明であるので、前記目印シート4を目印にすることによって、簡単に収集体12を微細孔形成領域に配置することができる。
【0052】
収集体12を微細孔形成領域に配置した状態で所定時間、例えば60分以上、好ましくは180分以上放置することにより、微細孔を介して抽出される組織液を収集体12に収集する。本実施の形態においては、収集体12を保持する保持シート11を皮膚Sに貼付するように構成していることから、60分〜180分間という長時間にわたって組織液を収集する場合にも、ベルトのような補助具を腕に装着する必要がないため、使用者への負担は少ない。
【0053】
収集体12を微細孔形成領域に配置してから所定時間が経過した後に、組織液収集シート10を被験者の皮膚から引き剥がす(工程(e))。その際、保持シート11の粘着面は、目印シート4の皮膚に対する粘着力よりも小さい粘着力で当該目印シート4の粘着面の背面に貼付されるので、目印シート2が保持シート11とともに皮膚から剥がれることがない。
【0054】
収集体12に収集された組織液は、例えば図19に示される分析装置を用いて成分の分析が行われる。
【0055】
図19は、生体成分分析装置の外観を示す斜視説明図である。この生体成分分析装置20は、収集体12に収集された組織液に含まれるグルコース濃度およびナトリウムイオン濃度を取得するためのものである。生体成分分析装置20は、次のようにして使用される。まず、図19において、一点鎖線で示されるように、被験者の皮膚から取り外された組織液収集シート10は分析用カートリッジ40に貼り付けられ、この分析用カートリッジ40が生体成分分析装置20のカートリッジ配置部22に配置される。生体成分分析装置20は、カートリッジ配置部22に配置された分析用カートリッジ40及びこれに貼付された組織液収集シート10に対する所定の分析処理を実行し、当該組織液収集シート10に収集された組織液中のグルコース濃度およびナトリウムイオン濃度を取得する。
【0056】
生体成分分析装置20は、厚みのある直方体形状の筐体を備えており、筐体上面の天板には凹部21が形成されている。凹部21には、当該凹部21よりもさらに深く形成された凹部からなるカートリッジ配置部22が設けられている。さらに凹部21には、当該凹部21の側壁の高さとほぼ同じ厚みを有する可動天板23が連結されている。可動天板23は、支軸23aを中心に折り畳むことによって、図19に示される状態から凹部21内に収納し、又は凹部21に収納された状態から図19に示されるように起立させることができる。カートリッジ配置部22は、後述する分析用カートリッジ40を収納することができる大きさを有している。
【0057】
可動天板23は、凹部21に収納される方向に付勢されるように、支軸に支持されている。したがって、カートリッジ配置部22に配置された分析用カートリッジ40は、可動天板23によって上方から押さえつけられる。
【0058】
生体成分分析装置20は、その内部に送液部24及び廃液部25を備えている。送液部24は、カートリッジ配置部22に配置された分析用カートリッジ40に液体を送液するための機構であり、ニップル24aを介して、カートリッジ配置部22に配置された分析用カートリッジ40に液体を注入する。廃液部25は、送液部24によって分析用カートリッジ40に送液された液体が排出される機構であり、ニップル25aを介して、分析用カートリッジ40に注入された液体を排出する。
【0059】
さらに生体成分分析装置20は、グルコース検出部31と、ナトリウムイオン検出部32と、表示部33と、操作部34と、制御部35とを備えている。
【0060】
グルコース検出部31は、可動天板23の裏面、すなわち可動天板23が凹部21に収納されたときにカートリッジ配置部22と対向する側の面に設けられている。グルコース検出部31は、光を照射するための光源31aと、この光源31aによって照射された光の反射光を受光するための受光部31bとを備えている。これにより、グルコース検出部31は、カートリッジ配置部22に配置された分析用カートリッジ40に対して光を照射するとともに、照射された分析用カートリッジ40からの反射光を受光できるように構成されている。分析用カートリッジ40は、生体から収集された組織液中のグルコースと化学反応して変色し得るグルコース反応体41を含んでいる。グルコース検出部31は、このようなグルコースによる吸光度の変化を反射光に基づいて検出し、得られた反射光からグルコースを定量することが可能である。
【0061】
ナトリウムイオン検出部32は、カートリッジ位置部22の底面に設けられている。ナトリウムイオン検出部32は、カートリッジ配置部22の底面に設けられた長方形状を有する板状の部材を備え、この板状部材の略中央には一対のナトリウムイオン濃度測定用電極が設けられている。ナトリウムイオン濃度測定用電極は、ナトリウムイオン選択膜を備えた銀/塩化銀からなるナトリウムイオン選択性電極と、対電極である銀/塩化銀電極を含んでいる。
【0062】
制御部35は、生体成分分析装置20の内部に設けられており、CPU、ROM、RAMなどを含んでいる。CPUは、ROMに記憶されたプログラムを読み出して実行することにより、各部の動作を制御する。RAMは、ROMに記憶されたプログラムが実行される際のプログラムの展開領域として利用される。
【0063】
つぎに、かかる構成を備えた生体成分分析装置20の動作について詳細に説明する。
組織液の収集が終了した組織液収集シート10が、分析用カートリッジ40の収容部に収容される。ついで、分析用カートリッジ40が、カートリッジ配置部22に配置される。
【0064】
測定の実行が指示されると、送液部24がニップル24aを介して分析用カートリッジ40の収容部に液体を注入し、収容部に液体が満たされる。この状態で所定時間放置されることにより、収集体12から液体へ、組織液中の成分が拡散する。前述のとおり、保持シート11が皮膚から剥がされるときに、目印シート2が保持シート11とともに皮膚から剥がれることがないため、目印シート2に付着した角質層の成分が液体に溶け出すことはなく、角質層の成分が測定精度の影響を及ぼすことはない。
【0065】
所定時間が経過したら、送液部24は収容部に向けて空気を送り込む。空気が送り込まれると、収容部を満たしていた液体が、分析用カートリッジ40の下面に設けられた流路に送られ、さらに流路を介してグルコース反応体41に送られる。流路に送られた液体はナトリウムイオン検出部32と接触する。グルコース反応体41に送られた液体は、当該グルコース反応体41と反応し、グルコース反応体を変色させる。
【0066】
制御部35は、ナトリウムイオン濃度測定用電極間の電圧値を取得し、得られた電圧値と予め制御部35に記憶されている検量線とに基づいてナトリウムイオン濃度を取得する。
制御部35は、発色色素の発色前における受光部31bの受光量と、発色色素の発色後における受光部31bの受光量との変化量に基づいてグルコース濃度を取得する。
【0067】
〔その他の変形例〕
なお、本発明は、前述した実施の形態に限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、前述した実施の形態では、位置決め部が2枚のシートからなっているが、1枚のシートにより位置決め部を構成することも可能である。
【0068】
また、前述した実施の形態では、目印部を支持体とは別体の目印シートとし、微細孔形成後に当該目印シートだけを皮膚Sに残す構成としているが、支持体を構成する前記片面テープの開口周辺部に目印となる模様を印刷することで、目印シートを省略することができる。この場合は、片面テープの印刷部が目印部となる。
【0069】
また、前述した実施の形態では、位置決め部を支持体と別体とし、当該位置決め部を支持体を構成する片面テープに両面テープを利用して貼付しているが、このような片面テープと位置決め部とを合成樹脂などで一体成形することも可能である。さらに、この場合において、片面テープの開口周辺部に目印となる模様を印刷すると、目印シートを省略することができる。
【0070】
また、前述した実施の形態では、穿刺具の当接部の外形を円形とし、位置決め部の段差を当該当接部の外形に対応する形状としているが、穿刺具の当接部の外形が、例えば矩形の場合は、本発明における段差も当該矩形に対応する形状とすることができる。
【0071】
また、前述した実施の形態では、目印シートの開口の形状を円形としているが、この開口の形状は穿刺具の微細針チップの形状に合わせて、例えば矩形など他の形状とすることもできる。
【符号の説明】
【0072】
1 位置決めテープ
2 位置決め部
3 段差
4 目印シート
4a 開口
5 支持体
5a 第1両面テープ
5b 片面テープ
5c 薄膜部
5d スペーサー
5e 第2両面テープ
6 剥離シート
7 第3両面テープ
9 切込み
10 組織液収集シート
12 収集体
20 生体成分分析装置
200 穿刺具
205 当接部
300 微細針チップ
301 微細針
400 微細孔
S 皮膚
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【国際調査報告】