(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】2019521742
(43)【公表日】20190808
(54)【発明の名称】永久磁石および磁化可能フィーチャーを利用する医療用デバイス、システム、および方法
(51)【国際特許分類】
   A61M 25/06 20060101AFI20190712BHJP
   A61M 25/09 20060101ALI20190712BHJP
   A61M 25/095 20060101ALI20190712BHJP
【FI】
   !A61M25/06 500
   !A61M25/09 530
   !A61M25/095
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
【全頁数】35
(21)【出願番号】2018563434
(86)(22)【出願日】20170525
(85)【翻訳文提出日】20190204
(86)【国際出願番号】US2017034515
(87)【国際公開番号】WO2017210085
(87)【国際公開日】20171207
(31)【優先権主張番号】62/344,162
(32)【優先日】20160601
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】15/604,244
(32)【優先日】20170524
(33)【優先権主張国】US
(81)【指定国】 AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,ST,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,KM,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DJ,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IR,IS,JP,KE,KG,KH,KN,KP,KR,KW,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SA,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT,TZ
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】BECTON, DICKINSON AND COMPANY
【住所又は居所】アメリカ合衆国 ニュー・ジャージー 07417−1880 フランクリン・レイクス ベクトン・ドライブ 1
【住所又は居所原語表記】1 BECTON DRIVE, FRANKLIN LAKES, NEW JERSEY 07417−1880, UNITED STATES OF AMERICA
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ジョナサン カール バークホルツ
【住所又は居所】アメリカ合衆国 84108 ユタ州 ソルトレーク シティ サウス ワサッチ ドライブ 1971
(72)【発明者】
【氏名】シッダールタ シェヴゴーア
【住所又は居所】アメリカ合衆国 84092 ユタ州 サンディ イースト 10300 サウス 2195
(72)【発明者】
【氏名】エドワード ジー.ヘンダーソン
【住所又は居所】アメリカ合衆国 84020 ユタ州 ドライパー ブリッジクリーク ウェイ 236
【テーマコード(参考)】
4C267
【Fターム(参考)】
4C267AA16
4C267AA17
4C267AA28
4C267BB02
4C267BB10
4C267BB24
4C267BB40
4C267BB44
4C267BB62
4C267CC08
4C267EE01
4C267GG14
4C267GG21
4C267HH08
4C267HH11
(57)【要約】
磁気フィーチャーを含む医療用デバイスサブアッセンブリを含む、システム、方法、およびデバイスが説明されている。システムは、そのようなカテーテルアダプターサブアッセンブリ(1012、112、12、212、312、512、612、712)、またはニードルサブアッセンブリ(1112、114、14、214、314、514、614)、またはガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリ(1216)、および、磁気フィーチャーを含むワイヤー(1050)を含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリ(1012、112、12、212、312、512、612、712)、またはニードルサブアッセンブリ(1112、114、14、214、314、514、614)、またはガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリ(1216)、およびワイヤー(1050)の相対的な移動が、磁力計を使用して決定され得る。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療用デバイスであって、カテーテルアダプターサブアッセンブリと、ワイヤーを含むワイヤーサブアッセンブリとを含み、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリおよび前記ワイヤーサブアッセンブリのうちの一方は、永久磁石エレメントを含み、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリおよび前記ワイヤーサブアッセンブリのうちの他方は、磁化可能フィーチャーを含み、前記ワイヤーサブアッセンブリおよび前記カテーテルアダプターサブアッセンブリの相対運動の測定を可能にする、医療用デバイス。
【請求項2】
前記ワイヤーサブアッセンブリは、ガイドワイヤーを含む請求項1に記載の医療用デバイス。
【請求項3】
前記ワイヤーサブアッセンブリは、スタイレットを含む請求項1に記載の医療用デバイス。
【請求項4】
前記ワイヤーサブアッセンブリは、前記磁化可能フィーチャーを含み、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリは、前記永久磁石エレメントを含み、前記ワイヤーサブアッセンブリの前記磁化可能フィーチャーは、接着剤、前記ワイヤー、前記ワイヤーの中の切り欠き部、前記ワイヤーの上のフェルール、および、前記ワイヤーの上のスポット溶接部からなる群から選択される請求項1に記載の医療用デバイス。
【請求項5】
前記カテーテルアダプターサブアッセンブリは、前記永久磁石エレメントを含み、前記ワイヤーサブアッセンブリは、前記磁化可能フィーチャーを含み、前記磁化可能フィーチャーは、磁化可能なワイヤーである請求項1に記載の医療用デバイス。
【請求項6】
前記ワイヤーサブアッセンブリは、前記磁化可能フィーチャーを含み、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリは、カテーテルアダプター本体部、カテーテルチュービング、および前記永久磁石エレメントを含み、前記永久磁石エレメントは、カテーテルチュービングを前記カテーテルアダプター本体部に接続するための金属マンドレル、カテーテルチュービング接着剤、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリの血液制御コンポーネント、および、前記カテーテルアダプター本体部の上の磁気ウェッジからなる群から選択される請求項1に記載の医療用デバイス。
【請求項7】
前記ワイヤーサブアッセンブリは、前記永久磁石エレメントを含み、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリは、前記磁化可能フィーチャーを含み、前記磁化可能フィーチャーは、磁化可能なカテーテルチュービングを含む請求項1に記載の医療用デバイス。
【請求項8】
ガイドワイヤーイントロデューサーアッセンブリであって、少なくとも1つの端部を有するガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリと、前記ガイドワイヤーイントロデューサーの前記少なくとも1つの端部から延在するガイドワイヤーとを有しており、前記ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリおよび前記ガイドワイヤーのうちの一方は、永久磁石エレメントを含み、前記ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリおよび前記ガイドワイヤーのうちの他方は、磁化可能フィーチャーを含む、ガイドワイヤーイントロデューサーアッセンブリ。
【請求項9】
前記ガイドワイヤーは、前記磁化可能フィーチャーを含み、前記ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリは、前記永久磁石エレメントを含み、前記ガイドワイヤーの前記磁化可能フィーチャーは、ニードル接着剤、ニードル、ニードル安全エレメント、切り欠き部、ニードルフェルール、およびスポット溶接部からなる群から選択される請求項8に記載のガイドワイヤーイントロデューサーアッセンブリ。
【請求項10】
カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な位置を決定するためのシステムであって、
カテーテル遠位先端部を有するカテーテル、および、ワイヤー遠位先端部を有するワイヤーと、
前記カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの一方と関連付けられた永久磁石エレメントと、
前記カテーテルアダプターサブアッセンブリおよび前記ワイヤーサブアッセンブリのうちの他方と関連付けられた磁化可能フィーチャーと、
前記カテーテルアダプターサブアッセンブリおよび前記ワイヤーサブアッセンブリに対して位置決めされている磁力計であって、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動を決定するように構成されている、磁力計と
を含むシステム。
【請求項11】
前記カテーテルアダプターサブアッセンブリまたはワイヤーサブアッセンブリの上の固定された場所にある前記永久磁石または前記磁化可能フィーチャーは、測定データムを提供し、前記磁化可能フィーチャーおよび永久磁石の移動を決定する請求項10に記載のシステム。
【請求項12】
前記永久磁石は、前記ワイヤーサブアッセンブリの上にあり、前記磁化可能フィーチャーは、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリの上にある請求項10に記載のシステム。
【請求項13】
前記永久磁石は、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリの上にあり、前記磁化可能フィーチャーは、前記ワイヤーサブアッセンブリの上にある請求項10に記載のシステム。
【請求項14】
前記磁力計は、3つの異なる磁力計を含み、前記3つの異なる磁力計は、超音波システムの一部として、3次元のグリッドアレイで配置されており、前記超音波システムは、3次元の相関関係を導出し、前記グリッドアレイから前記磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得することが可能である請求項10に記載のシステム。
【請求項15】
前記3次元の相関関係は、関数I=f(Biμr)によって決定され、ここで、3つの軸線に沿ってi=xまたはyまたはzであり、x、y、およびzは、3つの平面の中の距離であり、Bは、前記永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である請求項14に記載のシステム。
【請求項16】
前記相関関係は、3つの平面の中の距離を提供し、前記カテーテル遠位先端部の場所を決定する請求項14に記載のシステム。
【請求項17】
前記相関関係は、3つの平面の中の距離を提供し、前記ワイヤー遠位先端部の場所を決定する請求項14に記載のシステム。
【請求項18】
前記ワイヤーサブアッセンブリは、ガイドワイヤーまたはスタイレットを含む請求項10に記載のシステム。
【請求項19】
カテーテル先端部およびワイヤー先端部の相対的な位置を決定するための方法であって、
カテーテルを含むカテーテルアダプターサブアッセンブリ、および、ワイヤーを含むワイヤーサブアッセンブリを提供するステップであって、前記カテーテルは、カテーテル遠位先端部を有しており、前記ワイヤーは、ワイヤー遠位先端部を有している、ステップと、
前記カテーテルおよび前記ワイヤーのうちの一方と永久磁石エレメントを関連付けるステップと、
前記カテーテルおよび前記ワイヤーのうちの他方と磁化可能フィーチャーを関連付けるステップと、
前記永久磁石の測定された位置を取得するステップと、
前記磁化可能フィーチャーの測定された位置を取得し、前記カテーテル遠位先端部の計算された位置、および、前記ワイヤー遠位先端部の計算された位置を取得するステップと、
前記カテーテル遠位先端部の前記計算された位置と前記ワイヤー遠位先端部の前記計算された位置を比較し、前記カテーテル遠位先端部および前記ワイヤー遠位先端部の前記相対的な位置を決定するステップと
を含む方法。
【請求項20】
前記ワイヤーは、前記磁化可能フィーチャーを含み、前記カテーテルは、前記永久磁石を含み、前記カテーテル遠位先端部および前記ワイヤー遠位先端部の前記相対的な位置は、前記カテーテルが前記ワイヤーの上に適正に着座させられているということを示している請求項19に記載の方法。
【請求項21】
前記カテーテルアダプターサブアッセンブリは、前記磁化可能フィーチャーを含み、前記ワイヤーサブアッセンブリは、前記永久磁石を含み、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動は、前記永久磁石および前記磁化可能フィーチャーのうちの少なくとも1つに近接して位置決めされている磁力計の3次元のアレイによって決定される請求項19に記載の方法。
【請求項22】
外部磁界を前記磁化可能フィーチャーに印加することによって、前記磁化可能フィーチャーを磁化するステップをさらに含む請求項21に記載の方法。
【請求項23】
前記磁力計の3次元のアレイは、超音波システムの一部であり、前記超音波システムは、3次元の相関関係を導出し、前記磁力計のアレイから前記磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得する請求項21に記載の方法。
【請求項24】
前記3次元の相関関係は、関数I=f(Biμr)によって決定され、ここで、3つの軸線に沿ってi=xまたはyまたはzであり、x、y、およびzは、3つの平面の中の距離であり、Bは、前記永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である請求項23に記載の方法。
【請求項25】
前記カテーテルアダプターサブアッセンブリは、前記永久磁石を含み、前記ワイヤーサブアッセンブリは、前記磁化可能フィーチャーを含み、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動は、前記永久磁石および前記磁化可能フィーチャーのうちの少なくとも1つに近接して位置決めされている磁力計の3次元のアレイによって決定される請求項19に記載の方法。
【請求項26】
外部磁界を前記磁化可能フィーチャーに印加することによって、前記磁化可能フィーチャーを磁化するステップをさらに含む請求項25に記載の方法。
【請求項27】
前記磁力計の3次元のアレイは、超音波システムの一部であり、前記超音波システムは、3次元の相関関係を導出し、前記磁力計のアレイから前記磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得する請求項25に記載の方法。
【請求項28】
前記3次元の相関関係は、前記関数I=f(Biμr)によって決定され、ここで、3つの軸線に沿ってi=xまたはyまたはzであり、x、y、およびzは、3つの平面の中の距離であり、Bは、前記永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である請求項27に記載の方法。
【請求項29】
前記ワイヤーサブアッセンブリは、ガイドワイヤーまたはスタイレットを含む請求項19に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示の原理および実施形態は、概して、永久磁石および磁化可能フィーチャーを含むデバイス、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【0002】
従来では、ニードル、ガイドワイヤー、スタイレット、または他の医療用デバイスが皮膚組織を通って貫通し、カテーテル挿入の間に静脈に到達することは、臨床医には見ることができない。この理由のために、彼らは、静脈の場所または体内の他の場所を上手く特定するために、触覚と組み合わせて、デバイス挿入に伴う自分自身の直接的な経験に頼らなければならない。これは、皮膚の下の深い場所にある小さい静脈に、または、胸膜腔などの患者の身体の中の遠隔の場所にアクセスしようと試みるときに、困難なタスクである可能性があり、患者に対する過大な痛みおよび/または傷害のリスクを増加させる。
【0003】
新たに出現した処置上の誘導システムは、超音波技術および磁気的な技術の組み合わせを利用し、面内配向および面外配向で、皮下の生体構造およびデバイス位置の可視化を提供する。また、超音波方法および磁気的方法のこの組み合わせは、患者の生体構造に対する挿入デバイス位置の推定または予知を可能にし、それによって、血管系または身体の他のパーツに上手くアクセスし、侵襲的な処置を完了する可能性を改善する。
【0004】
ニードルに関して、1つの先端技術は、磁化のための侵襲的なデバイスの部分としてカニューレをターゲットとするが、一方、別の先端技術は、デバイスのニードルハブの上に位置付けされた永久磁石を使用する。永久磁石は、それが、臨床医が使用時にニードルを磁化することの変動の影響を受けないので、より信頼性の高い磁界を提供するが、それは、ニードル先端部位置の計算される推定により高く依存している。挿入の前にカニューレを磁化することに依存するシステムは、実際の先端部位置をより信頼性高く測定することが可能であるが、この方法は、カニューレを一貫して磁化することについての変動性に影響を受ける。その理由は、磁気デバイスの中へニードルを置き、ニードルを磁化することは、臨床医に依存するからである。これらのシステムの両方は、カニューレサブアッセンブリの一部分によって発生させられる磁界を利用し、したがって、ニードルハブとカテーテルアダプターサブアッセンブリとの間の相対運動を測定または予測することができない。これらの2つのサブアッセンブリの相対的な位置および運動を理解することは、たとえば、ニードル先端部が静脈に到達するとき、カテーテル先端部が静脈に到達するとき、カテーテルが前進させられてニードル先端部をカバーする(「カテーテルにフードを付ける」)とき、および、それによって、さらなる前進に関して安全になるときなど、挿入プロセスの処置的に重要な状態を臨床医に知らせるために使用され得る。同様の考慮事項が、ニードルサブアッセンブリまたはカテーテルサブアッセンブリと組み合わせて使用され得、スタイレットおよびガイドワイヤーなどの医療用ワイヤーの挿入に関して当てはまる。その理由は、ワイヤーおよび医療用デバイスサブアッセンブリの相対的な位置を理解することが望ましいことになるからである。患者の皮膚組織を通したワイヤーの貫通の間の可視化の改善を提供するためのデバイス、システム、および方法とともに使用され得る、医療用デバイス、システムおよび方法を提供することが望ましいことになる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】米国特許出願公開第20140257080号明細書
【特許文献2】国際公開第2013034175号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
さまざまな実施形態が、下記に列挙されている。下記に列挙されている実施形態は、下記に列挙されているように組み合わせられ得るだけでなく、本開示の範囲にしたがって他の適切な組み合わせで組み合わせられ得るということを理解されたい。1つの実施形態では、医療用デバイスは、カテーテルアダプターサブアッセンブリと、ワイヤーを含むワイヤーサブアッセンブリとを含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの一方は、永久磁石エレメントを含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの他方は、磁化可能フィーチャーを含み、ワイヤーサブアッセンブリおよびカテーテルアダプターサブアッセンブリの相対運動の測定を可能にする。別の実施形態は、医療用デバイスであって、ニードルサブアッセンブリと、ワイヤーを含むワイヤーサブアッセンブリとを含み、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの一方は、永久磁石エレメントを含み、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの他方は、磁化可能フィーチャーを含み、ワイヤーサブアッセンブリおよびニードルサブアッセンブリの相対運動の測定を可能にする、医療用デバイスに関する。
【0007】
別の実施形態では、ガイドワイヤーイントロデューサーアッセンブリは、少なくとも1つの端部を有するガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリと、ガイドワイヤーイントロデューサーの少なくとも1つの端部から延在するガイドワイヤーとを有しており、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリおよびガイドワイヤーのうちの一方は、永久磁石エレメントを含み、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリおよびガイドワイヤーのうちの他方は、磁化可能フィーチャーを含む。
【0008】
別の実施形態は、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な位置を決定するためのシステムであって、カテーテル遠位先端部を有するカテーテル、および、ワイヤー遠位先端部を有するワイヤーと、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの一方と関連付けられた永久磁石エレメントと、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの他方と関連付けられた磁化可能フィーチャーと、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリに対して位置決めされている磁力計であって、磁力計は、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動を決定するように構成されている、磁力計とを含む、システムに関する。別の実施形態は、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な位置を決定するためのシステムであって、ニードル遠位先端部を有するニードル、および、ワイヤー遠位先端部を有するワイヤーと、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの一方と関連付けられた永久磁石エレメントと、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの他方と関連付けられた磁化可能フィーチャーと、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリに対して位置決めされている磁力計であって、磁力計は、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動を決定するように構成されている、磁力計とを含む、システムに関する。
【0009】
別の実施形態は、カテーテル先端部およびワイヤー先端部の相対的な位置を決定するための方法であって、カテーテルを含むカテーテルアダプターサブアッセンブリ、および、ワイヤーを含むワイヤーサブアッセンブリを提供するステップであって、カテーテルは、カテーテル遠位先端部を有しており、ワイヤーは、ワイヤー遠位先端部を有している、ステップと、カテーテルおよびワイヤーのうちの一方と永久磁石エレメントを関連付けるステップと、カテーテルおよびワイヤーのうちの他方と磁化可能フィーチャーを関連付けるステップと、永久磁石の測定された位置を取得するステップと、磁化可能フィーチャーの測定された位置を取得し、カテーテル遠位先端部の計算された位置、および、ワイヤー遠位先端部の計算された位置を取得するステップと、カテーテル遠位先端部の計算された位置とワイヤー遠位先端部の計算された位置を比較し、カテーテル遠位先端部およびワイヤー遠位先端部の相対的な位置を決定するステップとを含む、方法に関する。別の実施形態は、ワイヤー先端部およびニードルカニューレ先端部の相対的な位置を決定するための方法であって、ニードルを含むニードルサブアッセンブリ、および、ワイヤーを含むワイヤーサブアッセンブリを提供するステップであって、ニードルは、ニードル遠位先端部を有しており、ワイヤーは、ワイヤー遠位先端部を有している、ステップと、ニードルおよびワイヤーのうちの一方と永久磁石エレメントを関連付けるステップと、ニードルおよびワイヤーのうちの他方と磁化可能フィーチャーを関連付けるステップと、永久磁石の測定された位置を取得するステップと、磁化可能フィーチャーの測定された位置を取得し、ニードル遠位先端部の計算された位置、および、ワイヤー遠位先端部の計算された位置を取得するステップと、ニードル遠位先端部の計算された位置とワイヤー遠位先端部の計算された位置を比較し、ニードル遠位先端部およびワイヤー遠位先端部の相対的な位置を決定するステップとを含む、方法に関する。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【図1】図1は、一実施形態にしたがって利用され得るカテーテルアッセンブリの斜視図である。
【図2】図2は、図1に示されているカテーテルアッセンブリの分解斜視図である。
【図3】図3は、図1に示されているカテーテルアッセンブリの上面図である。
【図4】図4は、一実施形態によるカテーテルアッセンブリの上面図である。
【図5】図5は、ニードルサブアッセンブリおよびカテーテルアダプターサブアッセンブリが分離されている状態の、図4のカテーテルアッセンブリを示す図である。
【図6A】図6Aは、ニードルがニードルチャンバーおよび磁気フィーチャーから切り離されている状態の、ニードルサブアッセンブリの一部分を示す上面図である。
【図6B】図6Bは、ニードルがニードルチャンバーおよび磁気フィーチャーから切り離されている状態の、ニードルサブアッセンブリの代替的な実施形態の一部分を示す上面図である。
【図6C】図6Cは、ニードルがニードルチャンバーおよび磁気フィーチャーから切り離されている状態の、ニードルサブアッセンブリの代替的な実施形態の一部分を示す上面図である。
【図6D】図6Dは、ニードルがニードルチャンバーおよび磁気フィーチャーから切り離されている状態の、ニードルサブアッセンブリの代替的な実施形態の一部分を示す上面図である。
【図6E】図6Eは、ニードルがニードルチャンバーおよび磁気フィーチャーから切り離されている状態の、ニードルサブアッセンブリの代替的な実施形態の一部分を示す上面図である。
【図7】図7は、一実施形態によるカテーテルアッセンブリの実施形態の上面図である。
【図8】図8は、一実施形態によるカテーテルアッセンブリの実施形態の上面図である。
【図9】図9は、ニードルサブアッセンブリおよびカテーテルアダプターサブアッセンブリが分離されている状態の、図8のカテーテルアッセンブリを示す図である。
【図10A】図10Aは、一実施形態によるカテーテルアダプターサブアッセンブリの上面図である。
【図10B】図10Bは、一実施形態によるカテーテルアダプターサブアッセンブリの上面図である。
【図10C】図10Cは、一実施形態によるカテーテルアダプターサブアッセンブリの上面図である。
【図10D】図10Dは、一実施形態によるカテーテルアダプターサブアッセンブリの上面図である。
【図11】図11は、随意的なフィーチャーを示すカテーテルアッセンブリの斜視図である。
【図12A】図12Aは、カテーテルアッセンブリの一実施形態の上面図である。
【図12B】図12Bは、第1の位置にある図12Aのカテーテルアッセンブリを示す図である。
【図12C】図12Cは、ニードルサブアッセンブリおよびカテーテルアダプターサブアッセンブリが互いに対して移動させられた状態の、図12Aのカテーテルアッセンブリを示す図である。
【図12D】図12Dは、ニードルサブアッセンブリおよびカテーテルアダプターサブアッセンブリが互いに対してさらに離れるように移動させられた状態の、図12Aのカテーテルアッセンブリを示す図である。
【図13】図13は、システムの一実施形態を示す図である。
【図14】図14は、ワイヤーおよびカテーテルの一実施形態を示す図である。
【図15】図15は、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリを含む、医療用デバイスの一実施形態を示す図である。
【図16】図16は、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリを含む、医療用デバイスの一実施形態を示す図である。
【図17】図17は、ニードルルーメンを通して挿入されるワイヤーを示す図である。
【図18】図18は、ガイドワイヤーイントロデューサーアッセンブリの一実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0011】
いくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に記載されている構造またはプロセスステップの詳細に限定されないということが理解されるべきである。本開示は、他の実施形態であることが可能であり、また、さまざまな方式で実践または実施され得る。
【0012】
この明細書の全体を通して、「1つの実施形態」、「特定の実施形態」、「さまざまな実施形態」、「1つまたは複数の実施形態」、または「実施形態」を参照することは、その実施形態に関連して説明されている特定の特徴、構造体、材料、または特性が少なくとも1つの実施形態の中に含まれているということを意味している。したがって、この明細書の全体を通してさまざまな場所において、「1つまたは複数の実施形態では」、「特定の実施形態では」、「さまざまな実施形態では」、「1つの実施形態では」、または「実施形態では」などの語句が出現することは、必ずしも、同じ実施形態を参照しているわけではない。そのうえ、特定の特徴、構造体、材料、または特性は、1つまたは複数の実施形態において、任意の適切な様式で組み合わせられ得る。
【0013】
ここで、図が参照されることとなり、図では、同様の構造体には、同様の参照符号が設けられることになる。図面は、例示的な実施形態の図式的で概略的な表現であり、限定するものでもなく、必ずしも、正確な縮尺で描かれているわけでもないということが理解される。
【0014】
本開示は、たとえば、侵襲的な挿入処置の間のバスキュラーアクセスデバイスまたはワイヤーデバイスの強化された可視化を提供することなど、処置上の誘導を必要とする侵襲的な処置の可視化を強化するための医療用デバイス、システム、および方法に関する。1つまたは複数の実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリを含む、カテーテルアッセンブリが提供される。カテーテルアダプターサブアッセンブリは、永久磁石エレメントまたは磁化可能フィーチャーのいずれかを含み、ワイヤーサブアッセンブリは、永久磁石エレメントまたは磁化可能フィーチャーを含む。したがって、1つの実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリは、永久磁石を含み、ワイヤーサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含む。別の実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、ワイヤーサブアッセンブリは、永久磁石を含む。他の実施形態では、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリが提供される。ニードルサブアッセンブリは、永久磁石エレメントまたは磁化可能フィーチャーのいずれかを含み、ワイヤーサブアッセンブリは、永久磁石エレメントまたは磁化可能フィーチャーを含む。したがって、1つの実施形態では、ニードルサブアッセンブリは、永久磁石を含み、ワイヤーサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含む。別の実施形態では、ニードルサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、ワイヤーサブアッセンブリは、永久磁石を含む。別の実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、ワイヤーサブアッセンブリは、永久磁石を含む。他の実施形態では、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリおよびワイヤーが提供される。ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリは、永久磁石エレメントまたは磁化可能フィーチャーのいずれかを含み、ガイドワイヤーは、永久磁石エレメントまたは磁化可能フィーチャーを含む。したがって、1つの実施形態では、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリは、永久磁石を含み、ガイドワイヤーは、磁化可能フィーチャーを含む。別の実施形態では、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、ガイドワイヤーは、永久磁石を含む。
【0015】
明確化のために、「近位」という単語は、本明細書で説明されることになるデバイスを使用している臨床医に相対的により近い方向を表しており、一方、「遠位」という単語は、臨床医から相対的により遠い方向を表しているということが理解されるべきである。たとえば、患者の身体の中に設置されているニードルまたはワイヤーの端部は、ニードルまたはワイヤーの遠位端部であると考えられ、一方、身体の外側に残っているニードルまたはワイヤー端部は、ニードルの近位端部である。「磁気フィーチャー」は、永久磁石、および/または、外部から印加された磁界によって磁化された磁化可能な材料を含むフィーチャーを表しており、磁気フィーチャーが超音波システムによって検出され得るようになっている。「磁化可能フィーチャー」は、さらに本明細書で説明されているように、磁化されることができ、超音波システムによって検出可能である、エレメントを表している。
【0016】
ここで図1〜図3を参照すると、カテーテルアダプターサブアッセンブリ12およびニードルサブアッセンブリ14を含む、カテーテルアッセンブリ10の例示的な実施形態が示されている。カテーテルアダプターサブアッセンブリ12は、カテーテルアダプター16、カテーテルチュービング18、および固定エレメント22を含み、ニードルサブアッセンブリ14は、ニードル20およびベントプラグ26をさらに含み、ニードル20は、ハブ遠位端部23においてニードルハブに接続されている。示されていない他の実施形態では、ニードル20は、ニードル20が使用された後にニードルハブの中へ後退させられ、患者または臨床医の事故的な針刺しを防止することが可能である。
【0017】
ここで図4および図5を参照すると、カテーテルアッセンブリ110を含む医療用デバイス100の実施形態が示されている。カテーテルアッセンブリ110は、カテーテルアダプターサブアッセンブリ112およびニードルサブアッセンブリ114を含む。カテーテルアダプターサブアッセンブリ112は、カテーテルアダプター116、カテーテルハブ(図示せず)、およびカテーテルチュービング118をさらに含む。ニードルサブアッセンブリ114は、ニードル120およびベントプラグ126をさらに含み、ニードル120は、ニードルハブに接続されており(図示せず)、ニードルハブ124の中に配設されている。図4および図5に示されている実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリ112は、永久磁石エレメント132を含み、ニードルサブアッセンブリ114は、とりわけニードル120の上に、磁化可能フィーチャー130を含む。代替的な実施形態(図示せず)によれば、この構成は逆にされ、永久磁石エレメント132が、ニードルサブアッセンブリ114の上にあり、とりわけ、ニードル120の上にあり、磁化可能フィーチャー130が、カテーテルアダプターサブアッセンブリ112の上にある。
【0018】
カテーテルアダプターサブアッセンブリ112の上に永久磁石エレメントを使用し、ニードルサブアッセンブリ114の上に磁化可能フィーチャーを使用することは、カテーテルアダプターサブアッセンブリ112の上の永久磁石エレメント132の位置に対する既知の幾何学形状に基づいて、カテーテル先端部位置およびニードル先端部位置を計算する能力を提供し、計算されたカテーテル先端部位置、および、計算されたニードル先端部位置が、それから決定され得る。永久磁石エレメント132は、静磁界を提供し、一方、ニードル120の上の磁化可能フィーチャー130は、患者の中へのニードル120の挿入の前に外部から印加された磁界によって磁化され得る。
【0019】
図4および図5に示されている実施形態では、磁化可能フィーチャー130は、ニードル120の上にあり、カテーテルアダプターサブアッセンブリ112が、永久磁石エレメント132を含む。ニードル120の上の磁化可能フィーチャー130は、さまざまな方式で提供され得る。1つの実施形態では、ニードル120は、ニードル120が外部磁界の印加によって磁化されることを可能にする透磁率を有する磁化可能な材料、たとえば、スチール材料から作製され得る。典型的に医療的用途のための皮下注射針を製造するために使用されるステンレス鋼、たとえば、タイプ304ステンレス鋼は、1つまたは複数の実施形態によるデバイスの中で磁化および使用されることになる透磁率を有していない可能性がある。タイプ304ステンレス鋼は、少なくとも18%のクロム、8%のニッケル、および最大で0.08%の炭素を含む、オーステナイト鋼である。また、タイプ316ステンレス鋼は、皮下注射針の製造において使用され、また、タイプ316ステンレス鋼は、オーステナイトであり、また、非磁性である。タイプ316ステンレス鋼のニッケル含有量は、典型的に、タイプ304ステンレス鋼よりも高く、また、タイプ316ステンレス鋼は、モリブデンの添加を含む。1つまたは複数の実施形態によれば、ニードル120は、マルテンサイト系またはフェライト系ステンレス鋼、たとえば、タイプ420またはタイプ430ステンレス鋼から作製されている。
【0020】
1つまたは複数の実施形態では、ニードルの上の磁化可能フィーチャー130は、ニードル120の上に別個のフィーチャーを含む。ここで図6Aを参照すると、1つの実施形態では、ニードル接着剤140が、ニードル120の近位端部121に設置されており、それは、ニードルチャンバー24の中のハブにニードル120を固定するために使用され得る。ニードル接着剤140は、磁化可能な金属ナノ粒子または磁化可能な金属酸化物ナノ粒子などの磁化可能なナノ粒子を含有する硬化性グルーなどの、任意の適切な接着剤であることが可能である。磁化可能な金属は、鉄、コバルト、ニッケル、ならびに、鉄、コバルト、およびニッケルの合金を含むことが可能である。1つまたは複数の実施形態によれば、磁気ナノ粒子のサイズは、約1ナノメートル(nm)から約100nmの範囲にある。1つの実施形態では、接着剤は、光硬化性グルーであり、別の実施形態では、接着剤は、熱硬化性グルーである。
【0021】
ここで図6Bを参照すると、磁化可能フィーチャーが、ニードル120の遠位先端部123に隣接したニードルフェルール142である、実施形態が示されている。ニードルフェルール142は、マルテンサイト系またはフェライト系ステンレス鋼、たとえば、タイプ420またはタイプ430ステンレス鋼などの磁化可能な金属から作製されている。ニードルフェルール142は、少なくとも、増加した外径の局所的なエリアを提供している。本明細書で使用されているように、「フェルール」という用語は、ニードル120のシャンク部分に取り付けられている別個の部材を表しており、それは、少なくとも、増加した外径の局所的なエリアを提供している。「フェルール」という用語は、ニードル120およびニードルフェルール142の両方から構成されるワンピースのモノリシックの構造を画定している、フェルールがニードルの一体パーツを構成する構造を含み、また、ニードルフェルール142が、ニードル120のシャンクの上にニードルフェルール142をクリンプすることによって、ニードルに付加されたピースである構造を含む。
【0022】
ここで図6Cを参照すると、磁化可能フィーチャーが、ニードル120の遠位先端部123に隣接したスポット溶接部144である、実施形態が示されている。スポット溶接部144は、マルテンサイト系またはフェライト系ステンレス鋼、たとえば、タイプ420またはタイプ430ステンレス鋼などの磁化可能な金属から作製され得る。
【0023】
ここで図6Dを参照すると、磁化可能フィーチャーが、ニードル安全エレメント、たとえば、金属クリップ146、具体的には、ニードル120の遠位先端部123に隣接した金属カニューレ安全クリップである、実施形態が示されている。金属クリップ146は、マルテンサイト系またはフェライト系ステンレス鋼、たとえば、タイプ420またはタイプ430ステンレス鋼などの磁化可能な金属から作製され得る。他の実施形態では、ニードル安全エレメントは、他の形態で、たとえば、スプリング、磁化可能フィーチャーを含むプラスチックハウジング、または、他の適切な安全エレメントで具現化され得る。1つまたは複数の実施形態によれば、安全エレメントは、磁気的でなくまたは磁化可能でない材料から作製され得、また、磁化可能な材料または磁気材料を含むことが可能である。
【0024】
ここで図6Eを参照すると、磁化可能フィーチャーが、ニードル120の遠位先端部123に隣接した、ニードル120の中の切り欠き部148である、実施形態が示されている。切り欠き部148は、マルテンサイト系またはフェライト系ステンレス鋼、たとえば、タイプ420またはタイプ430ステンレス鋼などの磁化可能な金属から作製されているインサートを含むことが可能である。インサートは、切り欠き部148の内側にフィットし、切り欠き部148を完全にまたは部分的に充填している。1つまたは複数の実施形態によれば、インサートは、永久磁石、磁気接着剤、または、他の磁気材料であることが可能である。切り欠き部は、切り欠き部148の長さの半分を占有するように部分的に充填され得る。
【0025】
ここで図7を参照すると、カテーテルアッセンブリ210を含む医療用デバイス200の実施形態が示されている。カテーテルアッセンブリ210は、カテーテルアダプターサブアッセンブリ212およびニードルサブアッセンブリ214を含む。カテーテルアダプターサブアッセンブリ212は、カテーテルアダプター216、カテーテルハブ(図示せず)、およびカテーテルチュービング218を含み、ニードルサブアッセンブリ214は、ニードル220およびベントプラグ226をさらに含み、ニードル220は、ニードルハブ224に接続されており、ニードルハブ224の中に配設されている。図7に示されている実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリ212は、永久磁石エレメント232を含み、ニードルサブアッセンブリ214は、とりわけニードル220の上に、磁化可能フィーチャー230を含む。示されている特定の実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリ212は、カテーテルチュービング218およびカテーテルアダプター216を含み、磁気接着剤240が、カテーテルチュービング218をカテーテルアダプター216に取り付けている。磁気接着剤240は、磁化可能な金属ナノ粒子または磁化可能な金属酸化物ナノ粒子などの磁化可能なナノ粒子を含有する硬化性グルーなどの、任意の適切な接着剤であることが可能である。磁化可能な金属は、鉄、コバルト、ニッケル、ならびに、鉄、コバルト、およびニッケルの合金を含むことが可能である。1つまたは複数の実施形態によれば、磁気ナノ粒子のサイズは、約1ナノメートル(nm)から約100nmの範囲にある。1つの実施形態では、接着剤は、光硬化性グルーであり、別の実施形態では、接着剤は、熱硬化性グルーである。
【0026】
ここで図8および図9を参照すると、カテーテルアッセンブリ310を含む医療用デバイス300の実施形態が示されている。カテーテルアッセンブリ310は、カテーテルアダプターサブアッセンブリ312およびニードルサブアッセンブリ314を含む。カテーテルアダプターサブアッセンブリ312は、カテーテルアダプター316、カテーテルハブ(図示せず)、およびカテーテルチュービング318を含み、ニードルサブアッセンブリ314は、ニードル320およびベントプラグ326をさらに含み、ニードル320は、ニードルチャンバー324に接続されており、ニードルチャンバー324の中に配設されている。図8および図9に示されている実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリ312は、磁化可能フィーチャー330を含み、ニードルサブアッセンブリ314は、永久磁石エレメント332を含む。
【0027】
図10A〜図10Dは、カテーテルアダプターサブアッセンブリ312の上に磁化可能フィーチャー330を提供するためのさまざまな構成を示している。図10Aでは、マンドレル342の形態の固定エレメントが、磁化可能フィーチャーであることが可能であり、マンドレル342は、カテーテルチュービング318をカテーテルアダプター316に接続するための円錐形状のマンドレルであることが可能である。1つまたは複数の実施形態によれば、マンドレル342は、マルテンサイト系もしくはフェライト系ステンレス鋼、たとえば、タイプ420もしくはタイプ430ステンレス鋼を含むか、または、それらから製造されている。図10Aでは、マンドレル342が、カテーテルアダプター316から突出しているということを理解されたい。他の実施形態(図示せず)では、マンドレル342が、カテーテルアダプター316の中に埋め込まれ得る。
【0028】
図10Bでは、固定エレメントが、カテーテルチュービング318の上に示されているカテーテルチュービング接着剤340の形態で示されており、それは、磁化可能フィーチャーを提供するために使用され得る。カテーテルチュービング接着剤340は、磁化可能な金属ナノ粒子または磁化可能な金属酸化物ナノ粒子などの磁化可能なナノ粒子を含有する硬化性グルーなどの、任意の適切な接着剤であることが可能である。磁化可能な金属は、鉄、コバルト、ニッケル、ならびに、鉄、コバルト、およびニッケルの合金を含むことが可能である。1つまたは複数の実施形態によれば、磁気ナノ粒子のサイズは、約1ナノメートル(nm)から約100nmの範囲にある。1つの実施形態では、接着剤は、光硬化性グルーであり、別の実施形態では、接着剤は、熱硬化性グルーである。
【0029】
図10Cは、カテーテルアダプターサブアッセンブリ312から分解されて示されている血液制御コンポーネント346が、磁化可能フィーチャーを提供している、実施形態を示している。示されている実施形態では、血液制御コンポーネントは、磁気エレメントまたは磁化可能な材料を含むスプリングである。1つまたは複数の実施形態によれば、血液制御コンポーネント346は、マルテンサイト系またはフェライト系ステンレス鋼、たとえば、タイプ420またはタイプ430ステンレス鋼を含む。血液制御コンポーネント(たとえば、金属スプリング)は、完全に前進させられるまで、カテーテルアダプターとともに移動する。使用時に、スプリングの形態の血液制御コンポーネント346は、カテーテルアダプター316の中に位置付けされることになり、また、カテーテルアダプターが透明な材料から作製されていない場合には、見ることができない可能性があるということが認識されることになる。
【0030】
図10Dは、カテーテルアダプター316の上の磁気エレメント348が、磁化可能フィーチャーを提供している、実施形態を示している。1つまたは複数の実施形態によれば、磁気エレメント348は、マルテンサイト系もしくはフェライト系ステンレス鋼、たとえば、タイプ420もしくはタイプ430ステンレス鋼を含むか、または、それらから作製されている。磁気ウェッジ(magnetic wedge)が、カテーテルアダプターサブアッセンブリ312の上の制御された位置を提供することが可能であり、カテーテル遠位先端部に対して固定された場所において、固定された測定データムを提供し、また、製作の間に使用される冷間成形に起因する高度に配向された粒状構造を有するウェッジは、測定データムを提供するのに有益である。1つまたは複数の実施形態では、図10A〜図10Dに関連して議論されているさまざまな代替例は、精密に制御されるような位置を有していなくてもよい。1つまたは複数の実施形態では、ウェッジ、スプリング、および安全クリップは、位置測定というよりもむしろ、カテーテル先端部の計算された推定に依存することになる。
【0031】
磁気接着剤を含む特定の実施形態では、接着剤は、常磁性の添加剤、強磁性の添加剤、および、それらの組み合わせから選択される添加剤を含むことが可能である。1つまたは複数の実施形態によれば、添加剤は、粉末状の鉄、磁性の酸化鉄、磁性の酸化チタン、磁性の粉末状のスチール、および、磁性の鉄合金、ならびに、それらの混合物から選択されるコンポーネントを含む。特定の実施形態では、磁性の鉄合金は、ニッケル、亜鉛、および銅のうちの1つまたは複数を含む。特定の実施形態では、添加剤は、クロム、マグネシウム、モリブデン、および、それらの組み合わせから選択されるコンポーネントをさらに含む。
【0032】
1つまたは複数の実施形態では、ニードルサブアッセンブリは、永久磁石エレメントを含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、磁化可能フィーチャーは、磁化可能なカテーテルチュービングを含む。1つまたは複数の実施形態では、ポリウレタンチュービングの少なくとも一部分は、磁化可能な組成を含み、磁化可能な組成は、外部から印加された磁界によって磁化可能であり、磁化可能な組成は、ポリウレタンの中に分散された磁気材料を含む。特定の実施形態では、磁性の組成は、チュービングを形成しているポリマー材料、たとえば、ポリウレタンの中に分散されている。特定の実施形態では、磁化可能な組成は、磁化不可能なポリマー材料、たとえば、ポリウレタンの外側層を備えたカテーテルのルーメンを取り囲む内側層を構成している。代替的な特定の実施形態では、磁化可能な組成の層は、磁化不可能なポリウレタンの内側層を取り囲む外側層である。1つまたは複数の実施形態では、磁化可能な組成は、磁化不可能なポリマー材料、たとえば、ポリウレタンの長手方向のセグメントによって分離されているカテーテルの長手方向のセグメントを形成している。
【0033】
カテーテルの先述の実施形態のいずれにおいても、磁化可能な組成は、X線不透過性のコンポーネントをさらに含むことが可能である。あるいは、先述の実施形態のいずれにおいても、カテーテルの磁化不可能な部分は、X線不透過性のコンポーネントを含むことが可能である。
【0034】
上記に説明されている実施形態に関する永久磁石エレメントまたは磁化された磁化可能フィーチャーについて、磁界の配向は変化することが可能であるということを理解されたい。永久磁石エレメントは、カテーテルチュービングおよびニードルの軸線上に、N極およびS極を有することが可能である。あるいは、永久磁石エレメントまたは磁化された磁化可能フィーチャーは、カテーテルチュービングおよびニードルの軸線外に、N極およびS極を有することが可能であり、たとえば、N極およびS極は、カテーテルチュービングおよびニードルの長手方向軸線に対して垂直に配向され得る。たとえば、図5では、磁化可能フィーチャー130は、磁化可能フィーチャー130のN極130NおよびS極130Sがニードル120の長手方向軸線に平行に配向されている状態で磁化されているものとして示されている。カテーテルアダプターサブアッセンブリ112に関連付けられた永久磁石エレメント132は、N極132NおよびS極132Sがカテーテルチュービング118の長手方向軸線に対して垂直に配向されている状態で示されている。図9に示されている構成では、永久磁石エレメント332および磁化されている磁化可能フィーチャー330は、極330N、330S、332N、および332Sがニードル320およびカテーテルチュービング318の長手方向軸線に平行に配向されている状態で示されている。他の変形例も可能であり、たとえば、永久磁石エレメントおよび磁化されている磁化可能フィーチャーは、それらのN極およびS極が両方ともニードルおよびカテーテルチュービングの長手方向軸線に対して垂直にまたは直交して配向されている。
【0035】
上記に説明されている先述の実施形態のいずれかによるカテーテルを含むバスキュラーアクセスデバイスの例が、図11に図示されている。図11に示されているバスキュラーアクセスデバイス500は、カテーテルアダプターサブアッセンブリ512を含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリ512は、カテーテルアダプター本体部516、カテーテルチュービング518、および永久磁石エレメント532を含む。カテーテルチュービングの中のニードル(図示せず)は、磁化可能フィーチャー530を含み、磁化可能フィーチャー530は、外部磁界の印加によって磁化されており、本明細書で説明されている磁化可能フィーチャーのいずれかであることが可能である。外部から印加された磁界によって磁化可能フィーチャー530を磁化することは、磁化可能フィーチャー530の領域の中に磁界515を生成させる。
【0036】
バスキュラーアクセスデバイス500は、ラテラルアクセスポート556を含むことが可能であり、また、IV流体供給源とカテーテルチュービング518との間に流体連通を確立するために、エクステンションチューブ560のセクションに接続され得る。1つまたは複数の実施形態では、エクステンションチューブ560は、挿入部位における操作を排除することによって汚染および機械的な静脈炎を低減させるために作り付けになっている。1つまたは複数の実施形態では、エクステンションチューブ560は、高圧注入に適合している。1つまたは複数の実施形態では、エクステンションチューブ560は、患者静脈の中へのカテーテルの前進の間の血管アクセスの連続的な確認を提供する。
【0037】
1つまたは複数の実施形態では、ニードルサブアッセンブリ514のニードル511が、カテーテルチュービング518のルーメン(図示せず)の中へ挿入される。ニードルサブアッセンブリ514は、フィンガーグリップ584を含むものとして示されており、フィンガーグリップ584は、ニードルサブアッセンブリ514の側部に位置決めされており、さまざまな挿入技法を促進させる。1つまたは複数の実施形態では、突起が、フィンガーグリップの上に存在しており、ニードル除去のためにユーザーがどこでデバイスをグリップすることができるかということを示すことが可能である。1つまたは複数の実施形態では、緩やかに凸形の表面を有する親指パッド585が、ニードルサブアッセンブリ514の近位端部に設けられている。緩やかに凸形の表面を有するフランジ586が、ニードルサブアッセンブリ514の近位端部に設けられており、フィンガーパッドを提供している。ウィング部材570、親指パッド585、およびフランジ586は、挿入の間にユーザーによって利用され得、どの挿入技法が用いられるべきかをユーザーが選択することを可能にする。
【0038】
1つまたは複数の実施形態では、ニードルサブアッセンブリ514は、ニードルシールド580を含む。ニードルシールド580は、使用後にシールドの中にニードルの先端部を固定するように適合された設計であることが可能である。1つまたは複数の実施形態では、ニードルシールド580は、受動的に活性化され得る。ニードル先端部は、固定された位置において、ニードルシールド580によって完全にカバーされている。1つまたは複数の実施形態では、フェルール、クリンプ、または他の構造体が、特定の用途において、ニードルシールドとの係合のために、先端部の近くに含まれ得る。
【0039】
プッシュタブ581が、挿入の間のカテーテル前進を促進させるために設けられ得る。また、プッシュタブ581は、片手による前進または両手による前進を可能にする。1つまたは複数の実施形態では、プッシュタブ581は、ニードルシールド580とともに除去される。また、クランプ582が、エクステンションチュービングの上に含まれており、アクセスポートを交換するときに血液フローを防止することが可能である。
【0040】
1つまたは複数の実施形態では、バスキュラーアクセスデバイス500は、エクステンションチューブ560と流体連通している第1のルアーアクセス572および第2のルアーアクセス573、第1のルアーアクセス572に関連付けられた血液制御スプリットセプタム574、ならびに、第2のルアーアクセス573に関連付けられた空気ベント576をさらに含む。スプリットセプタム574は、無制限のフロー、真っ直ぐな流体経路、および、血液制御セプタムとしての機能を提供しながら、カテーテル関連血流感染症(CRBSI)の低減を可能にする。1つまたは複数の実施形態では、スプリットセプタム574は、カテーテルアダプターの内部キャビティーの中に位置付けされ得るか、または、カテーテルアダプターの遠位端部に位置付けされ得る。さらに別の実施形態では、スプリットセプタム574は、エクステンションチューブ560の遠位端部に位置付けされ得る。空気ベント576は、挿入の間にシステムから空気が逃げることを可能にし、挿入の間のシステムからの血液のリーケージを防止しながら、バスキュラーアクセスの連続的な確認を提供する。1つまたは複数の実施形態では、空気ベント576は、エクステンションチューブ560の遠位端部にあることが可能である。
【0041】
本開示の別の態様は、カテーテルチュービングが患者の中に挿入されているときに、カテーテル先端部位置を決定するためのシステムに関する。1つまたは複数の実施形態によれば、システムは、永久磁石の場所およびベクトルを測定することによって、ならびに、超音波プローブの上の磁気センサーの位置に対するカテーテル先端部位置を計算および予測することによって、ならびに、超音波プローブの上のセンサーから送信される超音波情報によって、カニューレチュービング先端部位置を独立して測定する方式を提供する。カテーテルおよびニードルの軸線上にN極およびS極を備えたデバイスの上の永久磁石、ならびに、カテーテルアッセンブリの上に固定されている1つまたは複数のフィーチャーに対する既知の幾何学的な関係は、測定データムを提供し、測定データムは、超音波プローブ磁気センサーによって測定可能である。カテーテルアッセンブリの上の1つまたは複数のフィーチャーに基づく測定データムから、カテーテル先端部、ニードル先端部、または他のフィーチャーの方向ベクトルおよび位置が計算され得る。次いで、磁化された磁化可能なニードル、または、ニードルの上のフィーチャーは、独立して位置特徴を測定するために、および、ニードル先端部の位置を計算するために使用され得る。次いで、ニードル先端部またはニードルの上のフィーチャーの計算された位置は、カテーテル先端部の計算された位置に対して比較され、カテーテル設置プロセスに関連してより具体的な情報、たとえば、患者の生体構造に対するニードルおよびカテーテル先端部位置などを提供することが可能である。この情報は、(a)カテーテルが適正に着座させられているかどうか、および、挿入の準備ができているかどうかということ(すなわち、ベベル条件を超えていない(no over the bevel condition))、(b)いつニードル先端部が「フード付き」の位置になっているかということ(ニードル先端部が、ちょうどカテーテル先端部の内側にある)、ならびに、(c)および(d)いつカテーテルが特定の距離だけ前進させられ、静脈の中の成功的な設置を示唆する角度にあるかということを決定するために使用され得る。
【0042】
ここで図12A〜図12Dを参照すると、カテーテルアッセンブリ610を含む医療用デバイス600の実施形態が示されている。カテーテルアッセンブリ610は、カテーテルアダプターサブアッセンブリ612およびニードルサブアッセンブリ614を含む。カテーテルアダプターサブアッセンブリ612は、カテーテルアダプター616、カテーテルハブ(図示せず)、および、遠位カテーテル先端部を有するカテーテルチュービング618を含み、ニードルサブアッセンブリ614は、ニードル620およびベントプラグ626をさらに含み、ニードル遠位先端部623を有するニードル620は、ニードルハブ624に接続されている。図12A〜図12Dに示されている実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリ612は、永久磁石エレメント632を含み、ニードルサブアッセンブリ614は、磁化可能フィーチャー630を含む。図12Bは、ニードル遠位先端部623が「フード付き」の位置にあるときの、12Aのカテーテルアッセンブリ610を示しており、「フード付き」の位置では、ニードル遠位先端部623がちょうどカテーテル遠位先端部619の内側にある。ニードルサブアッセンブリ614のコンポーネントの寸法が固定されており既知であるので、永久磁石エレメント632の設置は、カテーテルアッセンブリの上に固定された1つまたは複数のフィーチャーに対する既知の幾何学的な関係、たとえば、距離および角度位置を提供し、それは、測定データム633を提供する。
【0043】
ここで図12Cを参照すると、カテーテルアダプターサブアッセンブリ612は、遠位方向(患者に向かう方向、および、臨床医から離れる方向)に前進させられており、測定データム633が使用され、測定データム633に対するニードル620の距離および角度移動を決定することが可能である。同様に、カテーテルチュービング618、または、カテーテルアダプターサブアッセンブリ612の他のパーツが、磁化可能フィーチャーを含み、ニードルサブアッセンブリ614が、永久磁石を含む場合には、カテーテルチュービング618の距離および角度移動は、測定データムに対して決定され得る。図12Cは、ニードル620が距離D1を移動し、磁化可能フィーチャー630がカテーテル遠位先端部619から距離D1を移動したことを示している。図12Dでは、ニードルサブアッセンブリ614は、近位方向(臨床医に向かう方向)に距離D2にわたって移動しており、このときには、磁化可能フィーチャー630は、カテーテル遠位先端部619から距離D2の位置にある。ニードルおよび/またはカニューレの上の永久磁石エレメントまたは磁化された磁化可能フィーチャーのいずれかのそれぞれのシーケンシャルな移動は、超音波システムを使用して測定およびトラッキングされ得る。
【0044】
ニードルまたはカニューレチュービングの上の磁化された磁気フィーチャーまたは永久磁石の場所は、磁力計を使用して磁界の強度およびその方向を決定することによって達成され得る。本明細書で使用されているように、「磁力計」は、磁界を検出するデバイスを表している。特定の実施形態では、磁力計は、磁界の強度を測定することが可能である。侵襲的なニードルまたはカテーテルが磁気的であり、透磁率μrの組織を通して所与の距離xに既知の磁界Bを作り出すときに、2つの間の数学的な相関関係、すなわち、x=f(B,μr)が導出され得る。実施形態では、3つの異なる磁力計が、互いに直交する3次元のグリッドアレイで配置されて使用され、3次元(3D)の相関関係が導出され得、ここで、I=f(Biμr)であり、ここで、3つの軸線に沿ってi=xまたはyまたはzである。そのような相関関係は、3次元(3D)の磁力計のアレイに拡張され、3D磁力計のアレイから磁化されたカテーテルまたはバスキュラーアクセスデバイスまでの正確な距離を取得することが可能である。3D磁力計のアレイの場所が超音波センサーを基準にして既知である場合には、超音波センサーに対する磁化されたデバイスの正確な場所が計算され得る。推論されたデバイスのイメージは、超音波イメージの上に生成され、重ね合わせられ、表示され得る。磁力計を使用して本体部の外側で測定された磁界強度から、磁化された侵襲的なデバイスの場所を決定するために、磁力計を使用し、また、数学的な関数の代わりにルックアップテーブルを使用する、例示的な磁気センシング方法が、特許文献1に示されて説明されている。特許文献1に説明されている方法は、本明細書で説明されているように適合され得、たとえば、3次元(3D)の相関関係は、数学的な関数から導かれ、相関関係は、3次元(3D)磁力計のアレイ(患者の身体の外側の磁力計のうちの1つ)まで拡張され、3D磁力計のアレイから磁化されたカテーテルまたはバスキュラーアクセスデバイスまでの正確な距離を取得する。磁力計を超音波プローブに対する基準とする別の例示的な方法が、PCT特許出願公報の特許文献2に説明されており、それは、本明細書で説明されているように適合され得る。たとえば、図13に示されているように、超音波システム700は、磁化可能フィーチャー732を含むカテーテルアダプターサブアッセンブリ712を含むように示されており、磁化可能フィーチャー732は、本明細書で説明されているように磁化されており、患者の身体800の内側に示されている。示されているサイズは、カテーテルアダプターサブアッセンブリ712の正確な比率およびサイズに従ったものではなく、磁化可能フィーチャー732は、サイズが誇張されており、これらのエレメントをより明確に図示しているということが認識されることになる。3Dアレイで配置されている磁力計720(それは、超音波システムのプローブの中に収容され得る。図示せず)のアレイを含む磁気測定検出器711は、地球の磁界および任意の他の背景の磁界とともに、磁界714をセンシングするために使用され得る。磁気測定検出器711は、超音波プロセッサー730と通信しており、超音波プロセッサー730は、検出された磁界から、磁気測定検出器711に対する磁化可能フィーチャー732の位置および配向を決定するように適合されている。次いで、この磁気的に検出された位置は、超音波イメージとともにディスプレイ750の上に表示される。
【0045】
超音波システム700は、磁気測定検出器711の提供によって修正された標準的な超音波プローブを備える標準的な2次元のBモード超音波システムであることが可能である。超音波プロセッサー730は、ケーブル735を介して超音波プローブに接続され得、超音波プロセッサー730は、磁気測定検出器711に電気信号を送り、それが超音波パルスを発生させることを引き起こし、磁気測定検出器711を収容するトランスデューサープローブから受信した生データを解釈し(それは、患者の身体からのエコーを表している)、患者の組織のイメージの中へそれを組み立てる。
【0046】
磁気測定検出器711は、超音波プローブに取り付けられ得、また、バッテリー式であるか、または、超音波システムから給電され得る。特定の実施形態では、位置決めエレメントが、磁気測定検出器711の上に設けられており、それが同じ明確に定義された位置および配向で常に取り付けられていることを確実にする。磁気測定検出器711は、ワイヤレス接続によってベースユニット740に接続され得、ベースユニット740は、超音波プロセッサー730およびディスプレイ750とワイヤレスまたはワイヤード(たとえば、USB)通信している。ベースユニット740は、超音波プロセッサー730または磁気測定検出器711と一体化され得、または、その機能のうちのいくつかは、超音波プロセッサー730または磁気測定検出器711によって実施され得る。
【0047】
ベースユニット740は、正規化された測定値を磁気測定検出器711から受信し、磁化可能フィーチャー732の位置、または、随意的に、磁化可能フィーチャー732の位置および配向を計算する。また、ベースユニット740は、磁気測定検出器のバッテリーの充電の状態などの追加的な情報を受信することが可能であり、構成情報などの情報は、ベースユニット740から磁気測定検出器711へ送られ得る。ベースユニット740は、カテーテルのイメージの表示された超音波イメージの中に含めるために、その計算の結果、すなわち、位置、および、随意的に配向を、超音波プロセッサー730に転送する。
【0048】
1つまたは複数の実施形態では、ベースユニット740は、超音波システム700の中へ一体化され得、超音波プロセッサー730および磁気測定検出器711は、ワイヤレスリンクを介するか、または、同じ物理的なケーブル735を使用するかのいずれかによって、超音波システム700と直接的に通信する状態になっている。
【0049】
したがって、1つまたは複数の実施形態では、磁化可能フィーチャーは、任意の適切なデバイスを使用して磁化されており、任意の適切なデバイスは、磁界を作り出し、ニードルまたは医療用デバイスを磁化し、透磁率μrの組織を通して距離xに磁界Bを作り出すことが可能であり、また、相関関係が、x=f(B,μr)として計算される。1つまたは複数の実施形態では、3つの磁力計720は、互いに直交して設置されており、3次元の相関関係I=f(Bi,μr)を導出するために使用され、ここで、3つの軸線に沿ってi=xまたはyまたはzである。特定の実施形態では、磁化可能フィーチャーから磁力計の3次元のアレイへの距離が計算される。さらに特定の実施形態では、超音波イメージングシステムの超音波センサーを基準にした磁力計のアレイの場所が、超音波センサーに対する磁化可能フィーチャーの場所を計算するために使用される。別の特定の実施形態では、方法は、磁化可能フィーチャーのイメージを表示することを含む。
【0050】
図12A〜図12Dに関して上記に説明されているように、ニードルサブアッセンブリの上に永久磁石を提供し、カテーテルアダプターサブアッセンブリの上に磁化可能フィーチャーを提供することによって(または、磁化可能フィーチャーがニードルサブアッセンブリ(たとえば、ニードルまたはニードルハブ)の上にあり、永久磁石がカテーテルアダプターサブアッセンブリの上にある、逆の構成)、カテーテル先端部およびニードルカニューレ先端部の相対的位置が、磁力計の3次元のアレイを含む超音波システムを利用することによって決定され得る。カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびニードルサブアッセンブリの相対的な位置変化は、3つの軸線、すなわち、x、y、およびzにおいて決定され得、同様に、カテーテルアダプターアッセンブリまたはニードルサブアッセンブリの上に固定された1つまたは複数のフィーチャーに対する既知の幾何学的な関係に基づいて、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびニードルサブアッセンブリの角運動ωの相対的な変化が決定され得、それは、測定データムを提供し、測定データムは、超音波プローブ磁気センサーによって測定可能である。1つまたは複数のフィーチャーに基づく測定データムから、カテーテル先端部または他のフィーチャーの方向ベクトルおよび位置が、3次元の相関関係I=f(Bi,μr)に基づいて計算され得、ここで、3つの軸線に沿ってi=xまたはyまたはzであり、または、ニードルハブとカテーテルアダプターサブアッセンブリとの間の相対運動を予測する。これらの2つのサブアッセンブリの相対的な位置および運動を理解することは、たとえば、ニードル先端部が静脈に到達するとき、カテーテル先端部が静脈に到達するとき、カテーテルが前進させられてニードル先端部をカバーする(「カテーテルにフードを付ける」)とき、および、それによって、さらなる前進に関して安全になるときなど、挿入プロセスの処置的に重要な状態を臨床医に知らせるために使用され得る。
【0051】
本開示の別の態様は、前述のシステムのいずれかにしたがって実施され得る方法を含む。カテーテル先端部およびニードルカニューレ先端部の相対的な位置を決定するための方法であって、方法は、カテーテル遠位先端部を有するカテーテル、および、ニードル遠位先端部を有するニードルを提供するステップと、カテーテルおよびニードルのうちの一方と永久磁石エレメントを関連付けるステップと、カテーテルおよびニードルのうちの他方と磁化可能フィーチャーを関連付けるステップと、永久磁石の測定された位置を取得するステップと、磁化可能フィーチャーの測定された位置を取得し、カテーテル遠位先端部の計算された位置を取得するステップと、カテーテル遠位先端部の計算された位置とニードル遠位先端部の計算された位置とを比較し、カテーテル遠位先端部およびニードル遠位先端部の相対的な位置を決定するステップとを含む。1つの実施形態では、ニードルは、磁化可能フィーチャーを含み、カテーテルは、永久磁石を含み、カテーテル遠位先端部およびニードル遠位先端部の相対的な位置は、カテーテルがニードルの上に適正に着座させられているということを示している。別の実施形態では、カテーテル遠位先端部およびニードル遠位先端部の相対的な位置は、カテーテルがニードルの上でフード付きの位置にあるということを示している。別の実施形態では、カテーテル遠位先端部およびニードル遠位先端部の相対的な位置は、カテーテル遠位先端部が特定の距離または角度だけ前進させられているということを示している。
【0052】
方法の1つの実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、ニードルサブアッセンブリは、永久磁石を含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびニードルサブアッセンブリの相対的な移動は、永久磁石および磁化可能フィーチャーのうちの少なくとも1つに近接して位置決めされている磁力計の3次元のアレイによって決定される。方法の1つの実施形態では、方法は、外部磁界を磁化可能フィーチャーに印加することによって、磁化可能フィーチャーを磁化するステップを含む。1つの実施形態では、磁力計の3次元のアレイは、超音波システムの一部であり、超音波システムは、3次元の相関関係を導出し、グリッドアレイから磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得する。別の実施形態では、3次元の相関関係は、関数I=f(Biμr)によって決定され、ここで、3つの軸線に沿ってi=xまたはyまたはzであり、x、y、およびzは、3つの平面の中の距離であり、Bは、永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である。
【0053】
方法の別の実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリは、永久磁石を含み、ニードルサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびニードルサブアッセンブリの相対的な移動は、永久磁石および磁化可能フィーチャーのうちの少なくとも1つに近接して位置決めされている磁力計の3次元のアレイによって決定される。1つの実施形態では、方法は、外部磁界を磁化可能フィーチャーに印加することによって、磁化可能フィーチャーを磁化するステップを含む。別の実施形態によれば、磁力計の3次元のアレイは、超音波システムの一部であり、超音波システムは、3次元の相関関係を導出し、グリッドアレイから磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得する。1つの実施形態では、3次元の相関関係は、関数I=f(Biμr)によって決定され、ここで、3つの軸線に沿ってi=xまたはyまたはzであり、x、y、およびzは、3つの平面の中の距離であり、Bは、永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である。
【0054】
本開示の別の態様は、カテーテルチュービングをハブに接続するための金属マンドレル、カテーテルチュービング接着剤、カテーテルアダプターサブアッセンブリの血液制御コンポーネント、および、カテーテルアダプター本体部の上の磁気ウェッジからなる群から選択される磁気フィーチャーを含むカテーテルアダプターサブアッセンブリに関する。カテーテルアダプターサブアッセンブリは、磁性のカテーテルチュービングをさらに含むことが可能である。実施形態によれば、金属マンドレルは、オーステナイト系ステンレス鋼を含む。
【0055】
この開示の中で説明されている侵襲的な医療用デバイスの実施形態は、主にニードルに関連しているが、侵襲的な医療用デバイスは、ワイヤーの形態であることも可能であり、それは、ガイドワイヤー、カテーテルイントロデューサー、またはスタイレットの形態であることが可能であるということを理解されたい。したがって、本明細書で使用されているように、「ワイヤー」は、医療用ワイヤーを表しており、医療用ワイヤーは、患者の身体の中への、たとえば、患者の血管系、または、身体の他のパーツ、たとえば、患者の胸膜腔もしくは椎間腔などの中への挿入によって、医療処置において使用されるように構成および適合されている。本明細書で使用されているように、「スタイレット」は、カテーテルまたはカニューレを通り抜け、それを固くし、または、そのルーメンから破片を除去するワイヤーを表している。「カテーテルイントロデューサー」は、静脈内カテーテルの挿入を促進させるために使用されるワイヤーを表している。「ガイドワイヤー」は、静脈カテーテルおよび他の身体上のカテーテルの挿入の間に、カテーテルを適切な場所にガイドするために使用され得るワイヤーである。静脈挿入において、ガイドワイヤーの目的は、最小侵襲的な技法を使用して、血管へのアクセスを得ることである。図14は、ワイヤー1050を示しており、ワイヤー1050は、カテーテルイントロデューサー、スタイレット、またはガイドワイヤーの形態であることが可能であり、それは、静脈内カテーテル1068の中へ挿入されるようにサイズ決めおよび形状決めされている。ガイドワイヤー、スタイレット、またはカテーテルイントロデューサーは、細長いシャフト1052および遠位先端部1054を有しており、それは、たとえば、胸膜カテーテルを設置するための胸膜設置技法などにおいて、静脈内カテーテル1068の中へ、または、直接的に患者の中へ挿入され得る。
【0056】
他の実施形態は、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよび/またはニードルサブアッセンブリと組み合わせて、ワイヤーまたはワイヤーサブアッセンブリを含む、医療用デバイス、システム、および方法に関する。ワイヤーまたはワイヤーサブアッセンブリは、永久磁石を含むことが可能であり、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよび/またはニードルサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含むことが可能である。あるいは、ワイヤーまたはワイヤーサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、磁化可能なワイヤーを提供することが可能であり、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよび/またはニードルサブアッセンブリは、永久磁石を含むことが可能である。他の実施形態では、ガイドワイヤーイントロデューサーアッセンブリは、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリおよびガイドワイヤーを含み、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリのうちの1つが、永久磁石を含み、ガイドワイヤーは、磁化可能フィーチャーを含む。代替的な実施形態では、永久磁石および磁化可能フィーチャーとガイドワイヤーおよびガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリとの関連付けは、逆にされ得る。
【0057】
ここで図15を参照すると、カテーテルアッセンブリ1010を含む医療用デバイスの実施形態が示されている。カテーテルアッセンブリ1010は、カテーテルアダプターサブアッセンブリ1012、および、ガイドワイヤーサブアッセンブリ1014の形態のワイヤーアッセンブリを含む。また、ワイヤーアッセンブリは、スタイレットまたは他の医療用ワイヤーの形態であることが可能である。カテーテルアダプターサブアッセンブリ1012は、カテーテルアダプター1016、カテーテルハブ(図示せず)、およびカテーテルチュービング1018をさらに含む。ガイドワイヤーサブアッセンブリ1014は、ガイドワイヤー1020をさらに含み、ガイドワイヤー1020は、イントロデューサー本体部(図示せず)に接続され得る。図15に示されている実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリ1012は、永久磁石エレメント1032を含み、ガイドワイヤーサブアッセンブリ1014は、とりわけガイドワイヤー1020の上に、磁化可能フィーチャー1030を含み、磁化可能なガイドワイヤーを提供する。代替的な実施形態(図示せず)によれば、この構成は逆にされ、永久磁石エレメント1032が、ガイドワイヤーサブアッセンブリ1014の上にあり、とりわけ、ガイドワイヤー1020の上にあり、磁化可能フィーチャー1030が、カテーテルアダプターサブアッセンブリ1012の上にある。
【0058】
カテーテルアダプターサブアッセンブリ1012の上に永久磁石エレメントを使用し、ガイドワイヤーサブアッセンブリ1014の上に磁化可能フィーチャーを使用することは、カテーテルアダプターサブアッセンブリ1012の上の永久磁石エレメント1032の位置に対する既知の幾何学形状に基づいて、カテーテル先端部位置およびガイドワイヤー先端部位置を計算する能力を提供し、計算されたカテーテル先端部位置、および、計算されたガイドワイヤー先端部位置が、それから決定され得る。永久磁石エレメント1032は、静磁界を提供し、一方、ガイドワイヤー1020の上の磁化可能フィーチャー1030は、患者の中へのガイドワイヤー1020の挿入の前に外部から印加された磁界によって磁化され得る。
【0059】
図15に示されている実施形態では、磁化可能フィーチャー1030は、ガイドワイヤー1020の上にあり、カテーテルアダプターサブアッセンブリ1012が、永久磁石エレメント1032を含む。ガイドワイヤー1020の上の磁化可能フィーチャー1030は、さまざまな方式で提供され得る。1つの実施形態では、ガイドワイヤー1020は、磁化可能な材料、たとえば、スチール材料から作製されており、スチール材料は、ガイドワイヤー1020が外部磁界の印加によって磁化されることを可能にする透磁率を有している。タイプ304ステンレス鋼は、1つまたは複数の実施形態によるデバイスの中で磁化および使用されることになる透磁率を有していない可能性がある。タイプ304ステンレス鋼は、少なくとも18%のクロム、8%のニッケル、および、最大で0.08%の炭素を含む、オーステナイト鋼である。また、タイプ316ステンレス鋼は、オーステナイトであり、また、非磁性である。タイプ316ステンレス鋼のニッケル含有量は、典型的に、タイプ304ステンレス鋼よりも高く、また、タイプ316ステンレス鋼は、モリブデンの添加を含む。1つまたは複数の実施形態によれば、ガイドワイヤー1020は、マルテンサイト系またはフェライト系ステンレス鋼、たとえば、タイプ420またはタイプ430ステンレス鋼から作製されている。図6A〜図6Eに関連して上記に示されている実施形態と同様に、ワイヤーサブアッセンブリの磁化可能フィーチャーは、接着剤、ワイヤー、ワイヤーの中の切り欠き部、ワイヤーの上のフェルール、および、ワイヤーの上のスポット溶接部のうちの1つまたは複数であることが可能である。ワイヤーサブアッセンブリが、磁化可能フィーチャーを含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリが、カテーテルアダプター本体部、カテーテルチュービング、および永久磁石エレメントを含む、実施形態では、永久磁石エレメントは、カテーテルチュービングをカテーテルアダプター本体部に接続するための金属マンドレル、カテーテルチュービング接着剤、カテーテルアダプターサブアッセンブリの血液制御コンポーネント、および、カテーテルアダプター本体部の上の磁気ウェッジからなる群から選択され得る。ワイヤーサブアッセンブリが永久磁石エレメントを含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリが磁化可能フィーチャーを含む実施形態では、磁化可能フィーチャーは、磁化可能なカテーテルチュービングを含むことが可能である。
【0060】
ここで図16および図17を参照すると、ニードルサブアッセンブリ1112およびガイドワイヤーサブアッセンブリ1114を含む、医療用デバイス1110の実施形態が示されている。ニードルサブアッセンブリ1112は、ニードルハブ1117、ベントプラグ1124、およびニードル1126をさらに含む。ガイドワイヤーサブアッセンブリ1114は、ガイドワイヤー1120をさらに含み、ガイドワイヤー1120は、イントロデューサー本体部(図示せず)に接続され得る。図15に示されている実施形態では、ニードルサブアッセンブリ1112は、永久磁石エレメント1132を含み、ガイドワイヤーサブアッセンブリ1114は、とりわけガイドワイヤー1120の上に、磁化可能フィーチャー1130Aおよび第2の磁化可能フィーチャー1130Bを含む。代替的な実施形態(図示せず)によれば、この構成は逆にされ、永久磁石エレメント1132が、ガイドワイヤーサブアッセンブリ1114の上にあり、とりわけ、ガイドワイヤー1120の上にあり、磁化可能フィーチャー1130が、ニードルサブアッセンブリ1112の上にある。
【0061】
ニードルサブアッセンブリ1112の上に永久磁石エレメントを使用し、ガイドワイヤーサブアッセンブリ1114の上に磁化可能フィーチャーを使用することは、ニードルサブアッセンブリ1112の上の永久磁石エレメント1132の位置に対する既知の幾何学形状に基づいて、ニードル先端部位置およびガイドワイヤー先端部位置を計算する能力を提供し、計算されたニードル先端部位置、および、計算されたガイドワイヤー先端部位置が、それから決定され得る。永久磁石エレメント1132は、静磁界を提供し、一方、ガイドワイヤー1120の上の磁化可能フィーチャー1130は、患者の中へのガイドワイヤー1120の挿入の前に外部から印加された磁界によって磁化され得る。ワイヤーサブアッセンブリが磁化可能フィーチャーを含み、ニードルサブアッセンブリが永久磁石エレメントを含む実施形態では、ワイヤーサブアッセンブリの磁化可能フィーチャーは、接着剤、ニードル、ワイヤーの上のフェルール、および、ワイヤーの上のスポット溶接部であることが可能である。ニードルサブアッセンブリが磁化可能フィーチャーを含み、ワイヤーサブアッセンブリが永久磁石エレメントを含む実施形態では、ニードルサブアッセンブリの磁化可能フィーチャーは、ニードル接着剤、ニードル、ニードル安全エレメント、切り欠き部、ニードルフェルール、およびスポット溶接部であることが可能である。図17に示されているように、ニードルサブアッセンブリは、中空のルーメン1127を有するニードルカニューレをさらに含み、ガイドワイヤー1120は、ルーメン1127を通して挿入され、ガイドワイヤーは、永久磁石エレメントおよび磁化可能フィーチャーのうちの1つを含む。
【0062】
ここで図18を参照すると、ガイドワイヤーイントロデューサーアッセンブリ1210の形態の医療用デバイスの実施形態が示されており、ガイドワイヤーイントロデューサーアッセンブリ1210は、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリ1216およびガイドワイヤー1214を含み、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリ1216は、少なくとも1つの端部1212(近位端部)、主本体部1224、および遠位端部1226を有しており、ガイドワイヤー1214は、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリ1216の1つの端部から延在する遠位端部1218を含む。ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリ1216およびガイドワイヤー1214のうちの一方は、永久磁石エレメントを含み、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリおよびガイドワイヤーのうちの他方は、磁化可能フィーチャーを含む。示されている実施形態では、ガイドワイヤー1214は、永久磁石エレメント1230を含み、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリは、磁化可能なエレメントを含む。他の実施形態では、この構成は逆にされ得、磁化可能フィーチャーがガイドワイヤーの上にあり、永久磁石がガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリの上にあることも可能である。
【0063】
ガイドワイヤー1214の上に永久磁石エレメントを使用し、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリ1216の上に磁化可能フィーチャーを使用することは、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリ1216の上の磁化可能フィーチャー1232の位置に対する既知の幾何学形状に基づいて、ガイドワイヤー遠位端部1218または先端部位置を計算する能力を提供し、計算されたガイドワイヤー遠位端部1218または先端部位置が、それから決定され得る。永久磁石エレメント1230は、静磁界を提供し、一方、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリ1216の上の磁化可能フィーチャー1232は、患者の中へのガイドワイヤー1214の挿入の前に外部から印加された磁界によって磁化され得る。
【0064】
図15〜図18に関連して説明されているデバイスは、図13に関連して説明されているシステムおよび方法と同様の方法およびシステムにおいて利用され得る。したがって、実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な位置を決定するためのシステムは、カテーテル遠位先端部を有するカテーテル、および、ワイヤー遠位先端部を有するワイヤーと、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの一方と関連付けられた永久磁石エレメントと、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの他方と関連付けられた磁化可能フィーチャーと、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリに対して位置決めされている磁力計であって、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動を決定するように構成されている、磁力計とを含む。実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリまたはワイヤーサブアッセンブリの上の固定された場所にある永久磁石または磁化可能フィーチャーは、測定データムを提供し、磁化可能フィーチャーおよび永久磁石の移動を決定する。実施形態では、永久磁石は、ワイヤーサブアッセンブリの上にあり、磁化可能フィーチャーは、カテーテルアダプターサブアッセンブリの上にある。実施形態では、永久磁石は、カテーテルアダプターサブアッセンブリの上にあり、磁化可能フィーチャーは、ワイヤーサブアッセンブリの上にある。実施形態では、磁力計は、3つの異なる磁力計を含み、3つの異なる磁力計は、超音波システムの一部として、3次元のグリッドアレイで配置されており、超音波システムは、3次元の相関関係を導出し、グリッドアレイから磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得することが可能である。実施形態では、3次元の相関関係は、関数I=f(Biμr)によって決定され、ここで、3つの軸線に沿ってi=xまたはyまたはzであり、x、y、およびzは、3つの平面の中の距離であり、Bは、永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である。実施形態では、相関関係は、3つの平面の中の距離を提供し、カテーテル遠位先端部の場所を決定する。実施形態では、相関関係は、3つの平面の中の距離を提供し、ワイヤー遠位先端部の場所を決定する。
【0065】
別の実施形態は、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な位置を決定するためのシステムであって、ニードル遠位先端部を有するニードル、および、ワイヤー遠位先端部を有するワイヤーと、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの一方と関連付けられた永久磁石エレメントと、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの他方と関連付けられた磁化可能フィーチャーと、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリに対して位置決めされている磁力計であって、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動を決定するように構成されている、磁力計とを含む、システムに関する。実施形態では、ニードルサブアッセンブリまたはワイヤーサブアッセンブリの上の固定された場所にある永久磁石または磁化可能フィーチャーは、測定データムを提供し、磁化可能フィーチャーおよび永久磁石の移動を決定する。実施形態では、永久磁石は、ワイヤーサブアッセンブリの上にあり、磁化可能フィーチャーは、ニードルサブアッセンブリの上にある。実施形態では、永久磁石は、ニードルサブアッセンブリの上にあり、磁化可能フィーチャーは、ワイヤーサブアッセンブリの上にある。実施形態では、磁力計は、3つの異なる磁力計を含み、3つの異なる磁力計は、超音波システムの一部として、3次元のグリッドアレイで配置されており、超音波システムは、3次元の相関関係を導出し、グリッドアレイから磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得することが可能である。実施形態では、3次元の相関関係は、関数I=f(Biμr)によって決定され、ここで、3つの軸線に沿ってi=xまたはyまたはzであり、x、y、およびzは、3つの平面の中の距離であり、Bは、永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である。実施形態では、相関関係は、3つの平面の中の距離を提供し、ニードル遠位先端部の場所を決定する。実施形態では、相関関係は、3つの平面の中の距離を提供し、ワイヤー遠位先端部の場所を決定する。
【0066】
別の態様は、カテーテル先端部およびワイヤー先端部の相対的な位置を決定するための方法であって、カテーテルを含むカテーテルアダプターサブアッセンブリ、および、ワイヤーを含むワイヤーサブアッセンブリを提供するステップであって、カテーテルは、カテーテル遠位先端部を有しており、ワイヤーは、ワイヤー遠位先端部を有している、ステップと、カテーテルおよびワイヤーのうちの一方と永久磁石エレメントを関連付けるステップと、カテーテルおよびワイヤーのうちの他方と磁化可能フィーチャーを関連付けるステップと、永久磁石の測定された位置を取得するステップと、磁化可能フィーチャーの測定された位置を取得し、カテーテル遠位先端部の計算された位置、および、ワイヤー遠位先端部の計算された位置を取得するステップと、カテーテル遠位先端部の計算された位置とワイヤー遠位先端部の計算された位置を比較し、カテーテル遠位先端部およびワイヤー遠位先端部の相対的な位置を決定するステップとを含む、方法に関する。
【0067】
実施形態では、ワイヤーは、磁化可能フィーチャーを含み、カテーテルは、永久磁石を含み、カテーテル遠位先端部およびワイヤー遠位先端部の相対的な位置は、カテーテルがワイヤーの上に適正に着座させられているということを示している。実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、ワイヤーサブアッセンブリは、永久磁石を含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動は、永久磁石および磁化可能フィーチャーのうちの少なくとも1つに近接して位置決めされている磁力計の3次元のアレイによって決定される。実施形態では、方法は、外部磁界を磁化可能フィーチャーに印加することによって、磁化可能フィーチャーを磁化するステップをさらに含む。実施形態では、磁力計の3次元のアレイは、超音波システムの一部であり、超音波システムは、3次元の相関関係を導出し、磁力計のアレイから磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得する。実施形態では、3次元の相関関係は、関数I=f(Biμr)によって決定され、ここで、3つの軸線に沿ってi=xまたはyまたはzであり、x、y、およびzは、3つの平面の中の距離であり、Bは、永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である。実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリは、永久磁石を含み、ワイヤーサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動は、永久磁石および磁化可能フィーチャーのうちの少なくとも1つに近接して位置決めされている磁力計の3次元のアレイによって決定される。
【0068】
実施形態では、方法は、外部磁界を磁化可能フィーチャーに印加することによって、磁化可能フィーチャーを磁化するステップをさらに含む。実施形態では、磁力計の3次元のアレイは、超音波システムの一部であり、超音波システムは、3次元の相関関係を導出し、磁力計のアレイから磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得する。実施形態では、3次元の相関関係は、関数I=f(Biμr)によって決定され、ここで、3つの軸線に沿ってi=xまたはyまたはzであり、x、y、およびzは、3つの平面の中の距離であり、Bは、永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である。
【0069】
別の態様は、ワイヤー先端部およびニードルカニューレ先端部の相対的な位置を決定するための方法であって、ニードルを含むニードルサブアッセンブリ、および、ワイヤーを含むワイヤーサブアッセンブリを提供するステップであって、ニードルは、ニードル遠位先端部を有しており、ワイヤーは、ワイヤー遠位先端部を有している、ステップと、ニードルおよびワイヤーのうちの一方と永久磁石エレメントを関連付けるステップと、ニードルおよびワイヤーのうちの他方と磁化可能フィーチャーを関連付けるステップと、永久磁石の測定された位置を取得するステップと、磁化可能フィーチャーの測定された位置を取得し、ニードル遠位先端部の計算された位置、および、ワイヤー遠位先端部の計算された位置を取得するステップと、ニードル遠位先端部の計算された位置とワイヤー遠位先端部の計算された位置を比較し、ニードル遠位先端部およびワイヤー遠位先端部の相対的な位置を決定するステップとを含む、方法に関する。実施形態では、ワイヤーは、磁化可能フィーチャーを含み、ニードルは、永久磁石を含み、ニードル遠位先端部およびワイヤー遠位先端部の相対的な位置は、ニードルがワイヤーの上に適正に着座させられているということを示している。実施形態では、ニードルサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、ワイヤーサブアッセンブリは、永久磁石を含み、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動は、永久磁石および磁化可能フィーチャーのうちの少なくとも1つに近接して位置決めされている磁力計の3次元のアレイによって決定される。実施形態では、方法は、外部磁界を磁化可能フィーチャーに印加することによって、磁化可能フィーチャーを磁化するステップをさらに含む。実施形態では、磁力計の3次元のアレイは、超音波システムの一部であり、超音波システムは、3次元の相関関係を導出し、磁力計のアレイから磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得する。実施形態では、3次元の相関関係は、関数I=f(Biμr)によって決定され、ここで、3つの軸線に沿ってi=xまたはyまたはzであり、x、y、およびzは、3つの平面の中の距離であり、Bは、永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である。実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリは、永久磁石を含み、ワイヤーサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動は、永久磁石および磁化可能フィーチャーのうちの少なくとも1つに近接して位置決めされている磁力計の3次元のアレイによって決定される。実施形態では、方法は、外部磁界を磁化可能フィーチャーに印加することによって、磁化可能フィーチャーを磁化するステップをさらに含む。実施形態では、磁力計の3次元のアレイは、超音波システムの一部であり、超音波システムは、3次元の相関関係を導出し、磁力計のアレイから磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得する。実施形態では、3次元の相関関係は、関数I=f(Biμr)によって決定され、ここで、3つの軸線に沿ってi=xまたはyまたはzであり、x、y、およびzは、3つの平面の中の距離であり、Bは、永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である。
【0070】
本明細書での開示は、特定の実施形態を参照した説明を提供したが、これらの実施形態は、単に、本開示の原理および用途の例示目的のためのものに過ぎないということが理解されるべきである。その精神および範囲から逸脱することなく、本開示で説明されているデバイス、方法、およびシステムに対して、さまざまな修正および変形が行われ得るということが、当業者に明らかになることになる。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物の中にある修正例および変形例を含むということが意図されている。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図6E】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図10D】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図12D】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【国際調査報告】