(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】2019522183
(43)【公表日】20190808
(54)【発明の名称】体液の試料を分析するための試験システム
(51)【国際特許分類】
   G01N 35/08 20060101AFI20190712BHJP
   G01N 37/00 20060101ALI20190712BHJP
【FI】
   !G01N35/08 A
   !G01N37/00 101
【審査請求】未請求
【予備審査請求】有
【全頁数】37
(21)【出願番号】2018561065
(86)(22)【出願日】20170616
(85)【翻訳文提出日】20181120
(86)【国際出願番号】EP2017064767
(87)【国際公開番号】WO2017216339
(87)【国際公開日】20171221
(31)【優先権主張番号】16174884.3
(32)【優先日】20160617
(33)【優先権主張国】EP
(81)【指定国】 AP(BW,GH,GM,KE,LR,LS,MW,MZ,NA,RW,SD,SL,ST,SZ,TZ,UG,ZM,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,RU,TJ,TM),EP(AL,AT,BE,BG,CH,CY,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,FR,GB,GR,HR,HU,IE,IS,IT,LT,LU,LV,MC,MK,MT,NL,NO,PL,PT,RO,RS,SE,SI,SK,SM,TR),OA(BF,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GQ,GW,KM,ML,MR,NE,SN,TD,TG),AE,AG,AL,AM,AO,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BH,BN,BR,BW,BY,BZ,CA,CH,CL,CN,CO,CR,CU,CZ,DE,DJ,DK,DM,DO,DZ,EC,EE,EG,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM,GT,HN,HR,HU,ID,IL,IN,IR,IS,JO,JP,KE,KG,KH,KN,KP,KR,KW,KZ,LA,LC,LK,LR,LS,LU,LY,MA,MD,ME,MG,MK,MN,MW,MX,MY,MZ,NA,NG,NI,NO,NZ,OM,PA,PE,PG,PH,PL,PT,QA,RO,RS,RU,RW,SA,SC,SD,SE,SG,SK,SL,SM,ST,SV,SY,TH,TJ,TM,TN,TR,TT
(71)【出願人】
【識別番号】591003013
【氏名又は名称】エフ.ホフマン−ラ ロシュ アーゲー
【氏名又は名称原語表記】F. HOFFMANN−LA ROCHE AKTIENGESELLSCHAFT
【住所又は居所】スイス・シーエイチ−4070バーゼル・グレンツアーヘルストラツセ124
(74)【代理人】
【識別番号】100140109
【弁理士】
【氏名又は名称】小野 新次郎
(74)【代理人】
【識別番号】100118902
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 修
(74)【代理人】
【識別番号】100106208
【弁理士】
【氏名又は名称】宮前 徹
(74)【代理人】
【識別番号】100120112
【弁理士】
【氏名又は名称】中西 基晴
(74)【代理人】
【識別番号】100146710
【弁理士】
【氏名又は名称】鐘ヶ江 幸男
(72)【発明者】
【氏名】ゲッバート,ウーヴェ
【住所又は居所】ドイツ国 68159 マンハイム,デー3,3
(72)【発明者】
【氏名】ロペス−カレ,エロイザ
【住所又は居所】ドイツ国 67059 ルートヴィヒスハーフェン,ベンキザーシュトラーセ 65
(72)【発明者】
【氏名】マルクヴァント,ミハエル
【住所又は居所】ドイツ国 68309 マンハイム,イーダ−デーメル・リング 84
(72)【発明者】
【氏名】ノルトマイヤー,クリスティーネ
【住所又は居所】ドイツ国 68305 マンハイム,ケッテラーヴェーク 6
(72)【発明者】
【氏名】ライター,カーチャ
【住所又は居所】ドイツ国 67240 ボーベンハイム−ロックスハイム,ザントヴェーク 9
(72)【発明者】
【氏名】シュタイン,ライナー
【住所又は居所】ドイツ国 55543 バート・クロイツナハ,シュトイベンシュトラーセ 12
【テーマコード(参考)】
2G058
【Fターム(参考)】
2G058CC09
2G058CC19
2G058EA14
2G058EA19
2G058EC07
(57)【要約】
体液の試料を分析するための試験システム(134)が提供される。試験システム(134)が:− 少なくとも1つの毛細管路(112)を備える少なくとも1つの試験ストリップ(110)であって、毛細管路(112)が、・体液の試料を受け取るように構成される入口開口部(114)、・毛細管路(112)までの通気孔を提供するように構成される通気開口部(116)、ならびに・検出ゾーン(136)および試薬ゾーンからなる群から選択される少なくとも1つのゾーン、を備える、少なくとも1つの試験ストリップ(110)と;− 試験ストリップ(110)と相互作用するように構成される少なくとも1つの測定デバイス(138)であって、この測定デバイス(138)が、・試験ストリップ(110)の通気開口部(116)を周囲雰囲気から気密的に密閉するための少なくとも1つの密閉要素(140)、および・通気開口部(116)に過小圧力を提供するように適合される少なくとも1つの吸込デバイス(142)、を備える、少なくとも1つの試験ストリップ(138)と、を備え、ここでは、測定デバイス(138)が少なくとも1つの弁(166)をさらに備えるかまたは少なくとも1つの弁(166)に接続可能であり、少なくとも1つの弁(166)が、測定デバイス(138)が試験ストリップ(110)と相互作用するときに試験ストリップ(110)の通気開口部(116)を任意選択で通気するように構成される。
【選択図】図3B
【特許請求の範囲】
【請求項1】
体液の試料を分析するための試験システム(134)であって、
− 少なくとも1つの毛細管路(112)を備える少なくとも1つの試験ストリップ(110)であって、前記毛細管路(112)が、
・前記体液の試料を受け取るように構成される入口開口部(114)、
・前記毛細管路(112)までの通気孔を提供するように構成される通気開口部(116)、ならびに
・検出ゾーン(136)および試薬ゾーンからなる群から選択される少なくとも1つのゾーン
を備える、少なくとも1つの試験ストリップ(110)と、
− 前記試験ストリップ(110)と相互作用するように構成される少なくとも1つの測定デバイス(138)であって、前記測定デバイス(138)が、
・前記試験ストリップ(110)の前記通気開口部(116)を周囲雰囲気から気密的に密閉するための少なくとも1つの密閉要素(140)、および
・前記通気開口部(116)に過小圧力を提供するように適合される少なくとも1つの吸込デバイス(142)
備える、少なくとも1つの測定デバイス(138)と
を備え、
前記測定デバイス(138)が少なくとも1つの弁(166)をさらに備えるかまたは前記少なくとも1つの弁(166)に接続可能であり、前記少なくとも1つの弁(166)が、前記測定デバイス(138)が前記試験ストリップ(110)と相互作用するときに前記試験ストリップ(110)の前記通気開口部(116)を任意選択で通気するように構成される、
試験システム(134)。
【請求項2】
前記弁(166)が三方弁(168)を備え、前記通気開口部(116)が二者択一的に通気ポート(169)または前記吸込デバイス(142)に接続され得る、請求項1に記載の試験システム(134)。
【請求項3】
前記弁(166)が、前記測定デバイス(138)の中に前記試験ストリップ(110)が挿入されるときに前記試験ストリップ(110)の前記通気開口部(116)を任意選択で通気するように構成される、請求項1または2に記載の試験システム(134)。
【請求項4】
前記密閉要素(140)が、前記毛細管路(112)の前記通気開口部(116)を囲むように構成される少なくとも1つのハウジング(148)を備え、前記ハウジング(148)が試験ストリップスロット(172)を備え、前記試験ストリップスロット(172)を通して前記試験ストリップ(110)が前記ハウジング(148)の中に部分的に導入され得、前記ハウジング(148)が前記試験ストリップスロット(172)のところで前記試験ストリップ(110)の周りに円周状シール(176)を提供し、その結果、前記ハウジング(148)の内部空間(170)が前記周囲雰囲気に対して密閉される、請求項1から3のいずれか1項に記載の試験システム(134)。
【請求項5】
前記ハウジング(148)が前記少なくとも1つの弁(166)を備えることができるかまたは前記少なくとも1つの弁(166)に接続され得、前記弁(166)が、前記ハウジング(148)の中に前記試験ストリップ(110)が少なくとも部分的に導入されるときに前記試験ストリップ(110)の前記通気開口部(116)を任意選択で通気するように構成される、請求項4に記載の試験システム(134)。
【請求項6】
前記弁(166)が前記ハウジング(148)の前記内部空間(170)を通気するように構成される、請求項5に記載の試験システム(134)。
【請求項7】
前記密閉要素(140)が、前記毛細管路(112)の前記通気開口部(116)を前記吸込デバイス(142)に可逆的に接続するように構成される少なくとも1つの吸引スパウト(150)を備え、前記吸引スパウト(150)が前記通気開口部(116)を完全にまたは部分的に囲むようにならびに前記周囲雰囲気から前記通気開口部(116)を密閉するように構成される、請求項1から6のいずれか1項に記載の試験システム(134)。
【請求項8】
前記吸引スパウト(150)が前記少なくとも1つの弁(166)を備えるかまたは前記少なくとも1つの弁(166)に接続され得、前記少なくとも1つの弁(166)が、前記通気開口部に対して前記吸引スパウトが接続されるときに前記通気開口部(116)を任意選択で通気するように構成される、請求項7に記載の試験システム(134)。
【請求項9】
前記弁(166)が前記吸引スパウト(150)の内部を通気するように構成される、請求項8に記載の試験システム(134)。
【請求項10】
前記毛細管路(112)が、体液の試料の移動を制御するように構成される少なくとも1つの親水性セクションおよび/または少なくとも1つの疎水性セクション(174)をさらに備える、請求項1から9のいずれか1項に記載の試験システム(134)。
【請求項11】
前記毛細管路(112)が前記入口開口部(114)から離間される少なくとも1つの疎水性セクション(174)を備え、前記疎水性セクション(174)が前記体液の流れを止めるように適合され、前記測定デバイス(138)が、前記通気開口部(116)に前記過小圧力を適用することにより前記体液の前記流れの停止状態に打ち勝つように適合され、それにより前記疎水性セクション(174)の上で前記体液の試料を完全にまたは部分的に移動させる、請求項10に記載の試験システム(134)。
【請求項12】
前記測定デバイス(138)が、過小圧力を適用することなく、毛細管力により前記入口開口部(114)から前記疎水性セクションまでの前記体液の試料の移動を可能にするように、および結果として前記通気開口部(116)に前記過小圧力を適用することにより前記試料の移動の停止状態に打ち勝つことを目的として前記過小圧力を適用するように適合される、請求項11に記載の試験システム(134)。
【請求項13】
試験ストリップ(110)内での体液の試料の移送を制御するための方法であって、前記方法が前記請求項のいずれか1項に記載の試験システム(134)を使用するステップを含み、前記方法が以下のステップ:
a)前記試験ストリップ(110)を測定デバイス(138)に接続するステップと;
b)通気孔(116)を周囲雰囲気に接続するステップと;
c)毛細管路(112)の入口開口部(114)に体液の試料を加えるステップと;
d)毛細管力により前記体液の試料の初期流れを発生させるステップと;
e)前記毛細管路(112)内に過小圧力を生じさせて前記体液の試料の次の流れを実現するステップであって、それにより、検出ゾーン(136)および試薬ゾーンからなる群から選択される少なくとも1つのゾーンまで体液の試料を移送する、ステップと
を含む、
方法。
【請求項14】
前記測定デバイス(138)の前記弁(166)が少なくとも1つの開位置までおよび少なくとも1つの閉位置まで移動させられるように構成され、前記開位置では、前記通気開口部(116)が周囲雰囲気に接続され、閉位置では、前記通気開口部が吸込デバイス(146)に接続され、ステップa、ステップb)、ステップc)、およびステップd)のうちの1つまたは複数のステップの間、前記弁(166)が前記開位置にあり、ステップe)の間、前記弁(166)が前記閉位置にある、請求項13に記載の方法。
【請求項15】
体液の試料を分析するための方法であって、前記方法が、請求項14に記載の方法を使用することにより前記体液の試料を移送するステップを含み、前記方法が、前記試験ストリップ(110)および前記測定デバイス(138)の少なくとも1つの分析デバイス(158)を使用することにより前記体液の試料の分析を実行するステップをさらに含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、体液(bodily fluid)の試料を分析するための試験システムと、試験ストリップ内での体液の試料の移送を制御するための方法と、体液の試料を分析するための方法とを開示する。本発明によるデバイスおよび方法は、具体的には、試験ストリップ内での体液の試料の移送を制御するのに使用され得る。具体的には、このデバイスおよびこれらの方法が、専門家による診断(professional diagnostics)の領域およびホームモニタリングの領域の両方において、好適には全血である血液、血漿、血清、尿、唾液、間質液、または他の体液(body fluid)などの、1つまたは複数の体液(body fluid)中の、グルコース、ラクテート、トリグリセリド、コレステロール、または好適には代謝産物などの他の被分析物質などの、1つまたは複数の被分析物質を定性的におよび/または定量的に検出する分野で適用される。しかし、他の適用分野も実現可能である。
【背景技術】
【0002】
医療テクノロジおよび診断の分野では、体液中の少なくとも1つの被分析物質を検出するための多数のデバイスおよび方法が知られている。これらのデバイスおよび方法は、身体組織または体液(body fluid)の一方または両方の中に存在する少なくとも1つの被分析物質、また具体的には、好適には全血である血液、血漿、血清、尿、唾液、間質液、または他の体液(body fluid)などの、体液中の、グルコース、ラクテート、トリグリセリド、コレステロール、または好適には代謝産物などの他の被分析物質などの、1つまたは複数の被分析物質を検出するのに使用され得る。さらに、例えば凝固の監視のためのトロンビン活性化の時間測定などの、活性化時間の測定のためのデバイスが知られている。
【0003】
身体組織または体液の一方または両方の中に存在する少なくとも1つの被分析物質さらには対応する薬物の検出は、多くの患者にとっての日常の仕事の不可欠な部分である。利便性を向上させるためにおよび許容される程度を超えて日常の仕事を制限するのを回避するために、多くの試験デバイスおよび試験要素が当技術分野で知られており、市販されている。
【0004】
試験ストリップまた具体的には毛細管試験ストリップ(capillary test strip)の形態の試験要素を使用することに基づく多数の試験デバイスおよび試験システムが知られている。ここでは、毛細管試験ストリップが、通常、一定量の体液を受け取るように構成される入口開口部と、毛細管路までの通気孔を提供するように構成される通気開口部とを備える。
【0005】
さらに、多くの場合、試験ストリップが、1つまたは複数の試験化学的物質(test chemistry)または試験化学物質を有する1つまたは複数の試験フィールドを備える。試験化学物質は、通常、検出されるべき少なくとも1つの被分析物質の存在下で1つまたは複数の検出可能な特性を変化させるように適合される。したがって、試験化学的物質の電気化学的に検出可能である特性および/または試験化学的物質の光学的に検出可能である特性が、被分析物質の存在の影響により変化させられ得る。本発明の中で使用され得る試験化学的物質とも称される、可能性のある試験化学物質に関して、J.HonesらのDiabetes Technology and Therapeutics、Vol. 10、Supplement 1、2008、S−10 to S−26を参照することができる。しかし、他の種類の試験化学的物質も本発明の中で使用され得る。
【0006】
いくつかの実施形態では、少なくとも1つの被分析物質の検出が電気化学的な試験要素を使用することによって実施され得る。このような試験要素は、通常、被分析物質を検出するための少なくとも1つの作用電極、さらには試験要素の測定セルを通る電流を補助するための少なくとも1つの対電極を備える。加えて、任意選択で、試験要素が少なくとも1つの参照電極を備えることができる。加えてまたは別法として、少なくとも1つの参照電極が少なくとも1つの対電極に組み合わされ得る。しかし、電極電位の比較から被分析物質の濃度を導き出すために他の種類の測定セットアップも可能である。試験ストリップは、通常、ストリップに試料が加えられる前に関連の器具に接続され、それにより、管理され、明確に定められる測定順序が可能となる。
【0007】
例えば、米国特許出願公開第2005/0214171(A1)号で、毛細管作用チャンネル(capillary−active channel)と、サンプリングサイトと、決定サイトとを備える、液体試料を抽出するためのデバイスが提供される。毛細管作用チャンネルが、サンプリングサイトから決定サイトまで試料を移送するように構成される。毛細管作用チャンネルが、実質的に、キャリアと、カバーと、キャリアとカバーとの間に位置する中間層とによって形成される。サンプリングサイトの領域では、キャリアがカバーを越えて突出する。サンプリングサイトの領域では中間層が決定サイトの方向に後方に変位され、その結果、キャリアおよびカバーの両方が中間層を越えて突出する。このデバイスは、サンプリングサイトの領域においてキャリアの露出領域の上に上方から試料を加えることを可能にし、さらには試料を側方から加えることも可能にする。
【0008】
特定の毛細管試験ストリップの概念では、試料が、入口開口部から、光学的なおよび/または電気的な検出を行うゾーンまで、毛細管路の中を長い距離にわたって移送される必要がある。しばしば、特には高ヘマトクリットレベルの場合または低温の場合において、血液試料が高い粘性を示す。その結果、毛細管力のみにより高い信頼性の再現可能な試料の移送を実現するために複数の処置をとることが必要となる。1つには、広範囲の試料材料特性に適する非常に良好な毛細管壁の湿潤性を得るために、さらには毛細管路の中での試料の流れの調整を可能にするために、毛細管壁を界面活性剤で調製することが有利であるということがある。しかし、界面活性剤を使用することで、これらの界面活性剤が検出化学的物質(detection chemistry)に干渉してそれにより分析結果に影響を及ぼすという危険が伴われる。2つ目として、高ヘマトクリットレベルを有しながら血液試料を十分に移送するのを可能にすることを目的として、赤血球の量および大きさに対して多くの場合において断面サイズを適合させる必要があるということがある。しかし、このような要求には、通常、試料体積が大きいことが必要となる。3つ目として、毛細管力のみにより充填を可能にするために毛細管の最大長さを考慮する必要があるということがある。しかし、これにより、通常、そうではない場合において好適であるような試験ストリップの概念が排除されることになる。
【0009】
要約すると、毛細管力による受動的な試料の移送は、複数の欠点および/または技術的課題によって制限されてしまう。したがって、上で言及した欠点を克服するために、毛細管路内での試料の移送の能動的な始動および/または調整が望まれる。
【0010】
能動的な移送要素が試験要素内に実装され得る。WO2013/096804A2では、光学的なおよび電気化学的な検査を実施するための試験デバイスおよび方法が開示されている。試験デバイスが、保持チャンバの中へと通じる、試験試料を受け取るように構成される入口ポートと;少なくとも1つのラテラルフロー試験ストリップ(lateral flow test strip)を有する第1の導管と;上記保持チャンバから上記第1の導管の中まで上記試験試料の一部分を移動させるように構成される、空気ポンプなどの変位デバイスとを有する。
【0011】
EP2145682A1では、体液(body fluid)試料の中に含有される被分析物質のために体液(body fluid)試料を分析するための分析システムが開示されており、これが、試験要素と、試験要素の測定ゾーンにおいて測定変数を測定するための測定ステーションを有する評価デバイスとを備える。さらに、試験要素を保持するための取り付け器具が含まれ、試験要素が、2つの拡大セクションと、これらの拡大セクションの間に位置する狭いセクションとを備える空気流路を有する。拡大セクションが、狭いセクションと比較してそこから離れる方向に増大する断面積を有することができる。接続チャンネルが狭いセクションと分析機能チャンネルとの間に位置し、その結果、空気交換接続部(air exchange connection)が形成される。空気流路は、空気流路を通って流れる空気流れを使用して発生する部分真空が分析機能チャンネルに作用することになるような形で、配置される。
【0012】
しかし、能動的な移送要素が、使い捨ての試験要素の中に、また特には試験ストリップの中に実装される場合、製造プロセスが、通常、ホイルから作られる単純なリールトゥリール式製造の試験ストリップと比較して大幅に複雑となる。結果として、多くの場合、試験要素の製造コストおよび価格が大幅に上がる。
【0013】
米国特許出願公開第2012/0178179(A1)号では、診断カートリッジ(diagnostic cartridge)および診断カートリッジのための制御方法が開示されている。カートリッジが、試料ポートであって、試料ポートを通して試料が注入される、試料ポートと、試料ポートから注入される試料を移動させる第1のチャンバと、基質溶液を移動させる第2のチャンバと、試料が完全に移動させられた後で第1のチャンバの中に他の物質が注入されるのを防止するための弁として機能するために第1のチャンバの遠位端のところに形成される第1の膜と、基質溶液が完全に移動させられた後で第1のチャンバの中に他の物質が注入されるのを防止するための弁として機能するために第2のチャンバの遠位端のところに形成される第2の膜とを有する。
【0014】
また、米国特許出願公開第2012/0178179(A1)号によって開示されるカートリッジは非常に複雑であり、精巧なチャンネル構造を必要とする。さらに、カートリッジ内の液体の流体制御は外部のポンプを使用することにより完全に実施され、これは特定の位置に液体を配置することが技術的課題であることを暗に意味する。したがって、圧力または真空がカートリッジの吸込口に適用されると、圧力または真空がカートリッジの複雑なチャンネル構造を通って広がり、それに従って液体が移動させられる。しかし、移動および移動の停止は極めて制御不能でありかつ遅延する形で起こり、このことから、通常、液体を正確に配置することがほぼ不可能となる。しかし、液体を制御下で移送することおよび液体を制御下で停止状態にすることを含めた正確な配置は、特には、1μL未満またはさらには500nL未満の量などの非常に少量の液体が使用される場合において分析的測定を実施するためには非常に所望されるものである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0015】
したがって、本発明の目的は、体液の試料を分析するための試験システムと、試験ストリップ内での体液の試料の移送を制御するための方法と、体液の試料を分析するための方法とを提供することであり、これらは、上で考察した従来技術から知られるデバイスおよび方法の短所および技術的課題を完全にまたは少なくとも部分的に回避する。具体的には、非常に少量の液体試料の分析のために適用可能であり、さらには少量の液体の正確な配置および正確な制御下での移送を可能にする手段および方法が開示される。
【課題を解決するための手段】
【0016】
この問題が、独立請求項の特徴を有する、体液の試料を分析するための試験システムと、試験ストリップ内での体液の試料の移送を制御するための方法と、体液の試料を分析するための方法とによって解決される。単独の形でまたは任意の組み合わせで実現され得る好適な実施形態が従属請求項に列記される。
【0017】
以下で使用される場合の「have」、「comprise」、または「include」という用語、あるいはそれらの任意の文法的変形は、非排他的に使用される。したがって、これらの用語は、これらの用語によって提示される特徴に加えて、その文脈で説明される実在物内に他の特徴が存在しないような状況、ならびに1つまたは複数の他の特徴が存在するような状況、の両方を意味することができる。例えば、「A has B」、「A comprises B」、および「A includes B」という表現は、Aの中にB以外の他の要素が存在しないような状況(つまり、Aが排他的にBのみから構成されるような状況)、ならびに実在物Aの中に、Bに加えて、要素C、要素CおよびD、あるいはさらなる他の要素などの、1つまたは複数の別の要素が存在するような状況、の両方を意味することができる。
【0018】
さらに、「少なくとも1つ」、「1つまたは複数」という用語、あるいは特徴または要素が1回または2回以上存在してよいことを示す同様の表現が、通常、それぞれの特徴または要素を提示するときに1回のみ使用される、ということに留意されたい。以下では、多くの場合において、それぞれの特徴または要素を参照するとき、「少なくとも1つ」または「1つまたは複数」という表現は繰り返されないが、これは、それぞれの特徴または要素が1回または2回以上存在してよいということを否定しない。
【0019】
さらに、以下で使用される、「preferably」、「more preferably」「particularly」、「more particularly」、「specifically」、「more specifically」、という用語または同様の用語は、代替の可能性を制限することなく、任意選択の特徴との組み合わせで使用される。したがって、これらの用語によって提示される特徴は任意選択の特徴であり、特許請求の範囲の範囲を限定することを一切意図されない。当業者には理解されるであろうが、本発明は代替の特徴を使用することによっても実施され得る。同様に、「本発明の実施形態の」または同様の表現によって提示される特徴は、本発明の代替的実施形態に関して一切制限することなく、また本発明の範囲に関して一切制限することなく、また、このような形で提示される特徴を、本発明の他の任意選択のまたは任意選択ではない特徴と組み合わせることの可能性に関して一切制限することなく、任意選択の特徴であることを意図される。
【0020】
また、本明細書で使用される場合の「体液(bodily fluid)」という用語は、間質組織などの患者の身体組織中に存在する流体であってよい。したがって、例えば、体液は、血液および間質液からなる群から選択され得る。しかし、加えてまたは別法として、1つまたは複数の他の種類の体液が使用されもよい。
【0021】
本発明で全般的に使用される場合の「患者」という用語は、人間または動物がそれぞれ健康な状態にある可能性があるかあるいは1つまたは複数の病気を患っている可能性があるかに関係なく、人間または動物を意味してよい。例えば、患者は糖尿病を患う人間または動物であってもよい。しかし、加えてまたは別法として、本発明は他の種類の使用者または患者にも適用されてよい。
【0022】
「被分析物質」という用語は、体液中に存在する可能性がある任意の要素、成分、または化合物を意味し、その濃度が、使用者または患者の関心の対象となる可能性がある。好適には、被分析物質は、患者の代謝に関与する可能性がある、少なくとも1つの代謝産物などの、任意の化学物質または化学化合物であってよいかあるいはそのような任意の化学物質または化学化合物を含んでよい。例えば、少なくとも1つの被分析物質は、グルコース、コレステロール、トリグリセリド、ラクテートからなる群から選択され得る。しかし、加えてまたは別法として、他の種類の被分析物質が使用されもよく、ならびに/あるいは被分析物質の任意の組み合わせが決定されてもよい。
【0023】
体液の試料を分析するための試験システムが、少なくとも1つの毛細管路を備える少なくとも1つの試験ストリップと、試験ストリップと相互作用するように構成される少なくとも1つの測定デバイスとを備える。毛細管路が、体液の試料を受け取るように構成される入口開口部と、毛細管路までの通気孔を提供するように構成される通気開口部と、検出ゾーンおよび試薬ゾーンからなる群から選択される少なくとも1つのゾーンとを備える。測定デバイスが、試験ストリップの通気開口部を周囲雰囲気から気密的に密閉するための少なくとも1つの密閉要素と、通気開口部に過小圧力(underpressure)を提供するように適合される少なくとも1つの吸込デバイスとを備える。さらに、測定デバイスが少なくとも1つの弁を備えるか、あるいは少なくとも1つの弁に接続され得る。弁が、測定デバイスが試験ストリップと相互作用するときに試験ストリップの通気開口部を任意選択で通気するように構成される。
【0024】
本明細書で使用される場合の「試験ストリップ」という用語は、体液中の被分析物質を検出することができる任意のデバイスを意味する。試験ストリップは、具体的には、ストリップ形状の試験要素であってよい。本明細書で使用される場合の「ストリップ形状」という用語は細長い形状および一定の厚さを有する要素を意味し、横方向の寸法における要素の延在量が、少なくとも2倍、好適には少なくとも5倍、より好適には少なくとも10倍、および最も好適には少なくとも20倍、あるいはさらには少なくとも30倍、などで、要素の厚さを超える。具体的には、試験ストリップが、少なくとも1つのホイルまたはテープなどの少なくとも1つの可撓性材料または変形可能材料で完全にまたは部分的に作られ得る。したがって、実施例として、試験ストリップが、1つまたは複数のプラスチックホイル、プラスチックテープ、紙、1つまたは複数のセラミックシート、あるいはそれらの任意の組み合わせで完全にまたは部分的に作られ得る。
【0025】
本明細書で使用される場合の「毛細管路」という用語は、体液の試料を受け取るようにおよび/または毛細管力により体液の試料を移送するように適合される要素を意味する。毛細管力は、液体と表面との間で相互作用する接着力および凝集力により、スリムチューブ、シリンダ、または透過性物質を通して液体を上昇させるものとして定義され得る。毛細管路は長手方向軸に沿って延在する細長い形状を有することができ、ここでは、毛細管が試験要素の長手方向軸に沿って少なくとも部分的に延在する。「長手方向軸に沿って少なくとも部分的に延在する」という用語は、毛細管が長手方向軸に沿って完全に延在してよい実施形態および/または毛細管の一部が長手方向軸に沿って延在しなくてよい実施形態を意味する。さらに、毛細管路が一定の幅および一定の高さを有することができる。「幅」という用語は、細長い試験ストリップの方向に対して垂直な最大延在量を意味する。これに関して、幅は、少なくとも3倍、好適には少なくとも5倍、およびより好適には少なくとも7.5倍、などで、要素の高さを超えてよい。実施例として、毛細管路が、2:1〜8:1などの、1:1〜10:1の幅対高さの比を有することができる。しかし、他の寸法および比も実現可能である。実施例として、幅は、300μm以下またはさらには200μm以下などの500μm以下の範囲内にあってよく、これは例えば150μmから400μmの範囲などの、100μmから500μmの範囲であり、例えば350μmなどである。高さは、例えば100μmから300μmの範囲といったような、50μmから500μmの範囲内にあってよいか、あるいは例えば175μmから200μmといったような、150μmから200μmの範囲内にあってよい。これらの寸法は、概して、幅広の寸法とは異なり、毛細管による移送(capillary transport)に適する断面の利点を提供する。さらに、これらの寸法は、例えば500μL以下、300μL以下、またはさらには200μL以下といったような、1mLを大幅に下回る範囲の試料体積を使用するなど、非常に小さい試料体積を可能にする。それでも、他の寸法も実現可能である。
【0026】
毛細管路の断面は、具体的には、毛細管路の全体にわたってまたは少なくともその一部分にわたって一定であってよい。したがって、実施例として、毛細管路は、後でさらに詳細に言及される入口開口部からやはり後でさらに詳細に言及される検出ゾーンおよび/または試薬ゾーンまで一定の断面を有することができる。しかし、入口開口部の範囲では一様性の例外が現れてもよく、これには具体的には、毛細管路の漏斗状の拡大部分(widening)などの、毛細管路の拡大部分(widening)が含まれてよい。さらに、加えてまたは別法として、検出ゾーンおよび/または試薬ゾーンにおいて、検出ゾーンおよび/または試薬ゾーンを残りの毛細管路より幅広にしてそれにより検出チャンバおよび/または試薬チャンバを形成するなどにより、一定の断面からの逸脱部分が現れてもよい。それでも、他の実施形態も実現可能である。拡大した断面を有する別のゾーンが検出ゾーンまたは試薬ゾーンと通気開口部との間に存在してもよい。この別のゾーンはリザーバとして機能することができ、余剰分の試料を受け取るように構成され得る。したがって、この別のゾーンは、少なくとも、通気開口部を介して測定デバイスの中へ試料が吸引され得るようになるのをかなりの程度で防止するように構成され得る。
【0027】
毛細管路は、概して、長方形断面、円形断面、および/または多角形断面などの、任意の断面を有することができる。少なくとも1つのベース層、少なくとも1つのスペーサ層、および少なくとも1つのカバー層などの複数の層を備える試験ストリップの層構成(layer setup)では、長方形断面が良好に適し、容易に製造され得る。しかし、別法として他の種類の断面も適用され得る。
【0028】
試験ストリップが、具体的には、正確に1つである毛細管路を有することができ、これが具体的には直線の毛細管路であってよい。したがって、実施例として、試験ストリップに含まれる少なくとも1つの毛細管路が単一の直線の毛細管路であってよい。この実施形態は容易に製造可能であり、毛細管路の湾曲部または曲げ部分あるいは旋回部分により毛細管流れを停止させるかまたはその速度を低下させるという不都合を回避する。しかし、他の実施形態も概して実現可能である。
【0029】
さらに、毛細管路が、5mmから50mmなどの、3mmから100mmの長さを有することができ、例えば7mmから40mmの長さを有することができる。これらの寸法は、毛細管力によりおよび/または毛細管力と吸引力との組み合わせにより、後でさらに詳細に言及される入口開口部からやはり後でさらに言及される検出ゾーンおよび/または試薬ゾーンまで少量の液体を移送するのに容易に適し得る。それでも、毛細管路の他の寸法も概して実現可能である。
【0030】
毛細管路が、体液の試料を受け取るように構成される入口開口部と、毛細管路までの通気孔を提供するように構成される通気開口部とをさらに備える。一般に、これらの開口部は、例えば長方形形状または円形状などの、任意の形状を有することができる。通常、入口開口部および/または通気開口部は試験ストリップの前方縁部または側方縁部上に配置され得る。本明細書で使用される場合の「側方縁部」という用語は、試験ストリップの細長い縁部上の位置を意味する。入口開口部および通気開口部は、実施例として、毛細管路の両端部に位置してよい。それでも、他の実施形態も実現可能である。したがって、実施例として、毛細管路が入口開口部および/または通気開口部を越えて延在してよい。
【0031】
毛細管路が、検出ゾーンおよび試薬ゾーンからなる群から選択される少なくとも1つのゾーンをさらに備える。「ゾーン」という用語は毛細管路の任意の領域を意味する。試薬ゾーンが、少なくも1つの試験化学物質とも称される少なくとも1つの試験化学的物質を有することができる。「試験化学的物質(test chemistry)」または「試験化学物質(test chemical)」という用語は、少なくとも1つの被分析物質の存在下で少なくとも1つの検出可能な特性を変化させるように適合される任意の材料または材料の組成を意味する。一般に、この特性は、電気化学的に検出可能な特性、ならびに/あるいは色調変化および/または再発光(remissive)特性の変化などの光学的に検出可能な特性、から選択され得る。具体的には、少なくとも1つの試験化学的物質は、試験ストリップに加えられる体液の試料中に被分析物質が存在する場合にのみ特性を変化させ一方で被分析物質が存在しない場合には変化させない、選択性の高い試験化学的物質であってよい。より好適には、少なくとも1つの特性の程度または変化は、被分析物質の定量的検出を可能にすることを目的として体液中の被分析物質の濃度によって決定される。例えば、試験化学的物質が、グルコース酸化酵素および/またはブドウ糖脱水素酵素などの、少なくとも1つの酵素を有することができる。加えてまたは別法として、試験化学的物質が1つまたは複数の補酵素および/あるいは1つまたは複数のメディエーターを有することができる。さらに、別法としてまたは加えて、試験化学的物質が、検出されるべき少なくとも1つの被分析物質の存在下で、好適には1つまたは複数の酵素との相互作用においてその色を変化させる1つまたは複数の染料を有する。試験化学的物質の例示の実施形態に関して、J.Honesらの:Diabetes Technology and Therapeutics、Vol.10、Supplement 1、2008、S−10 to S−26を参照することができる。それでも、他の実施形態のも実現可能であり、これは実施されるべき分析の具体的な種類によって概して決定される。
【0032】
測定ゾーンとしてもしばしば称される本明細書で使用される場合の「検出ゾーン」という用語は、被分析物質の検出が行われる毛細管路内の領域を意味する。検出は被分析物質に固有のものであってよい。検出は定性的なおよび/または定量的な検出であってよく、さらに、電気化学的なおよび/または光学的な検出であってよい。「電気化学的な検出」という用語は、電気化学的な検出反応などの、被分析物質の電気化学的に検出可能な特性の直接のまたは間接的な(例えば、電気化学的メディエーターを使用することによる)検出を意味する。「光学的な検出」という用語は、色調変化および/または再発光特性の変化などの、試料中の被分析物質の存在および/または濃度に応じて検出反応において生成されるかまたは変質するような、被分析物質自体のまたは補助化合物の光学的に検出可能な特性の検出を意味する。
【0033】
試験システムが、試験ストリップと相互作用するように構成される少なくとも1つの測定デバイスをさらに備える。測定用デバイス(measurement device)、分析デバイス、メータ、または試験デバイスともしばしば称される、本明細書で使用される場合の「測定デバイス」という用語は、概略的には任意のデバイスを意味し、好適には電子デバイスを意味し、これは試験ストリップから独立して取り扱われ得、少なくとも1つの信号を検出することなどにより分析を実施することを目的として試験ストリップと相互作用するように適合される。信号は光学信号および/または電気化学信号であってよい。測定用デバイスは、体液中の被分析物質の存在および/または濃度に関する情報の少なくとも1つの項目を検出から得るようにさらに適合され得る。したがって、測定デバイスは、少なくとも1つの信号から少なくとも1つの被分析物質の少なくとも1つの情報および/または濃度を得るために少なくとも1つの電子評価デバイスをさらに備えることができる。
【0034】
測定デバイスが少なくとも1つの密閉要素および少なくとも1つの吸込デバイスを備える。密閉要素が、測定デバイスの中に試験ストリップが挿入されるときに試験ストリップの通気開口部を周囲雰囲気から気密的に密閉するように構成される。本明細書で使用される場合の「周囲雰囲気」という用語は、具体的には標準状態において空気などの気体媒体であってよい、試験ストリップの周囲環境を意味する。「気密的」という用語は、例えば10kPa(100mbar)以下またはさらには1kPa(10mbar)以下までなどの、50kPa(500mbar)以下の低さの圧力までの漏洩防止の気密度を意味する。したがって、密閉要素が、通気開口部を備える試験ストリップの部分を周囲雰囲気から保護することができ、漏洩を防止することができ、および/または汚染を排除することができる。密閉要素は任意の要素であってよく、好適には密閉リングであり、より好適には、試験ストリップの通気開口部に密閉要素を取り付けるときに圧縮されるように設計される円形断面を有するOリングである。密閉要素は通気開口部に対して可逆的に組み合わせ可能であってよい。さらに、密閉要素は、試験ストリップの通気開口部に対して吸込デバイスを可逆的に接続するように構成される接続部片であってもよい。
【0035】
本明細書で使用される場合の「吸込デバイス」という用語は、密閉されたボリュームから気体を完全にまたは部分的に取り除くことおよび/または密閉されたボリューム内に例えば周囲雰囲気と比較した場合の過小圧力を生じさせることなどにより、空いている場所すなわち空間に対して完全にまたは部分的に排気を行うように構成される任意の要素またはデバイスを意味する。吸込デバイスは少なくとも1つのポンプであってよいかまたは少なくとも1つのポンプを備えてよい。例えば、少なくとも1つの吸込デバイスが、ピストンポンプまたは膜ポンプからなる群から選択される少なくとも1つのポンプを備えることができる。それでも、加えてまたは別法として他のポンプが使用されてもよい。密閉されたボリュームから周囲雰囲気および/あるいは別の空いている場所またはチャンバまでガスが流れるのを可能にするかまたはそのように強制的にガスを流すことにより、過小圧力が発生させられ得る。具体的には、容積式ポンプが膜ポンプであってよいかまたは膜ポンプを備えてよい。しかし、他の実施形態も実現可能である。「過小圧力」という用語は、常圧未満の、つまり、80kPa(800mbar)未満、50kPa(500mbar)未満、20kPa(200mbar)未満、またはさらにはそれより低い圧力、などの、103kPa(1030mbar)未満の圧力を意味する。具体的には、吸込デバイスは、密閉されたボリュームと周囲雰囲気との間の圧力勾配を提供するように構成され得、ここでは、密閉されたボリューム内の圧力の値が周囲雰囲気の圧力の値より低くてよい。
【0036】
測定デバイスが、試験ストリップを完全にまたは部分的に受けるように適合される少なくとも1つの試験ストリップ受け部分(test strip receptacle)を備えることができる。試験ストリップ受け部分が、具体的には、少なくとも1つの試験ストリップを可逆的に受けるように適合され得る。少なくとも1つの試験ストリップが測定デバイスの外部から試験ストリップ受け部分の中に挿入され得る。加えてまたは別法として、少なくとも1つの試験ストリップが、1つまたは複数の試験ストリップマガジンなどの、測定デバイスの内部から試験ストリップ受け部分の中に挿入され得る。「試験ストリップ受け部分」という用語は、少なくとも1つの試験ストリップを受けて保持するように構成される任意の要素、デバイス、または空間を概して意味することができる。試験ストリップ受け部分は、具体的には、少なくとも1つのばね要素などの少なくとも1つの保持要素を使用することなどにより、少なくとも1つの所定の位置で試験ストリップを保持するように具体化され得る。さらに、試験ストリップ受け部分は、挿入された試験ストリップに対して測定デバイスの密閉要素が押圧されるときに、挿入された試験ストリップのためのカウンターベアリングを形成するように構成され得る。カウンターベアリングは、試験ストリップに対して密閉要素が取り付けられるときに試験ストリップを機械的に支持するように構成され得る。試験ストリップ受け部分が長手方向軸に沿って延在する細長い形状を有することができる。したがって、試験ストリップ受け部分が、試験ストリップの断面に対応して中に試験ストリップを挿入することができる断面を有する細長いチャンネルまたは開口部を提供することができる。他の実施形態も実現可能である。試験ストリップ受け部分の内部には、後でさらに詳細に説明されるように、試験ストリップに電気的におよび/または光学的に接触するための1つまたは複数のインターフェースが提供され得る。インターフェースは、例示的には、1つまたは複数のポートであってよいかまたは1つまたは複数のポートを備えてよい。加えてまたは別法として、他の種類のインターフェースも実現可能であり、これは例えば、試験ストリップとの物理的接触を必ずしも必要としないような、1つまたは複数の光学インターフェースなどの、インターフェースである。
【0037】
さらに、測定デバイスが、試験ストリップ受け部分の中に挿入されるときに試験ストリップとの電気的な接触または光学的な接触の一方または両方を行うように適合される少なくとも1つのインターフェースを備えることができる。ここでは、上で考察したように、光学的な接触が試験ストリップとの物理的接触を必ずしも必要とせず、単に、試験ストリップの中に光を取り込むこと(incoupling)および/または試験ストリップから外に光を取り出すこと(outcoupling)することの各々を必要とする。試験ストリップ受け部分は、試験ストリップが試験ストリップ受け部分の中で受けられるときに測定デバイスのハウジングの外部に部分的に位置してかつ測定デバイスのハウジングの内部に部分的に位置することになるように、具体化され得る。「ハウジング」という用語は、測定デバイスの要素を少なくとも部分的にまたはさらには完全に囲むように適合されて湿気または機械的応力などの外部影響から要素を保護するように構成される要素を意味することができる。試験ストリップの入口開口部がハウジングに一体化され得る。さらに、試験ストリップが入口開口部を通して測定デバイス内の試験ストリップ受け部分の中に挿入されるとき、試験ストリップがハウジングの外部からハウジングの入口開口部を通してハウジングの内部まで延在することができる。さらに、試験ストリップが試験ストリップ受け部分の中に挿入された状態で、毛細管路がハウジングの外部からハウジングの内部まで延在することができる。
【0038】
本明細書で使用される場合の「弁」は、種々の通路を開けるか、閉じるか、または部分的に塞ぐことにより気体の流れを調整、誘導、または制御するデバイスである。開いた弁では、気体流れが高圧から低圧の方向に流れる。弁が三方弁を含んでよい。これに関して、通気開口部が二者択一的に、吸込デバイスに、または具体的には周囲雰囲気に対して開いている通気ポートである通気ポートに接続されてもよい。
【0039】
上述したように、弁が、試験ストリップに対して測定デバイスが相互作用するときに試験ストリップの通気開口部を任意選択で通気するように構成される。「相互作用する」という用語は、所望の機能を果たすことを目的として2つ以上の物体または2つ以上の物体の構成要素の間での任意のプロセスを意味することができる。具体的には、測定デバイスが、試験ストリップ内でのまた具体的には試験ストリップの毛細管路内での体液の試料の移送を制御することを目的として試験ストリップと相互作用するように構成され得る。さらに、測定デバイスが、体液の試料を分析することを目的として試験ストリップと相互作用するように構成され得る。したがって、測定デバイスが試験ストリップに接触するように構成され得る。具体的には、試験ストリップが測定デバイスの中に部分的に挿入されるように構成され得る。例示として、試験ストリップが、上述したようにまたは後でより詳細にさらに説明されるように測定デバイスの試験ストリップ受け部分で少なくとも部分的に受けられるように構成され得る。弁が、測定デバイスの中に試験ストリップが挿入されるときに試験ストリップの通気開口部を任意選択で通気するように構成され得る。具体的には、弁が、測定デバイスの少なくとも1つの試験ストリップ受け部分で試験ストリップが少なくとも部分的に受けられるときにまた具体的には試験ストリップがその端部分のところで試験ストリップ受け部分で受けられるときに試験ストリップの通気開口部を任意選択で通気するように構成され得る。弁が試験ストリップの通気開口部を介して試験ストリップと相互作用するように構成され得る。具体的には、弁が試験ストリップの通気開口部の後方に位置することができる。これに関して、弁が試験ストリップの外部に、また具体的には毛細管路の外部に位置することができ、弁が試験ストリップの通気開口部に接続され得、具体的には直接に接続され得る。「直接に接続される」という用語は2つ以上の要素の任意の配置を意味することができ、ここでは、2つの以上の要素が、これらの2つの以上の要素の間に別の物体を、また具体的には別の機能的物体を位置させないように、互いを基準として位置する。さらに、弁が、測定デバイスに対して試験ストリップが接続された後でまたは測定デバイスの中への試験ストリップの挿入中に、試験ストリップの通気開口部を任意選択で通気するように構成され得る。例示として、測定デバイスが後でより詳細にさらに説明される少なくとも1つの吸引スパウトを備えることができ、弁が、吸引スパウトを介して試験ストリップが測定デバイスに接続された後で試験ストリップの通気開口部を任意選択で通気するように構成され得る。さらに、例示として、測定デバイスが、後でより詳細にさらに説明されるように試験ストリップの周りに円周状シールを提供する少なくとも1つのハウジングを備えることができ、弁が、ハウジングで少なくとも部分的に試験ストリップが受けられているときに試験ストリップが測定デバイスに接続された後で試験ストリップの通気開口部を任意選択で通気するように構成され得る。
【0040】
さらに本明細書で使用される場合の「任意選択」という用語は、2つの以上の異なる実施形態の代替形態として実現されるという、デバイスの任意の手順の特性を意味することができる。したがって、この手順は、例示として、第1の実施形態または第2の実施形態として実現され得る。しかし、第3の実施形態または第4の実施形態などの別の実施形態も実現可能となり得る。したがって、「任意選択」という用語は「別法として」または「選択的」とも称され得る。具体的には、弁が、少なくとも2つの異なる位置まで移動可能となり得る少なくとも1つのロック部片を有することができるかまたは備えることができる。第1の位置では、ロック部片が、吸込デバイスと試験ストリップの通気開口部との間に接続部を形成するように弁の中に配置され得る。さらに、第2の位置では、ロック部片が、吸込デバイスおよび試験ストリップの通気開口部を互いから切り離されるように弁の中に配置され得る。代わりに、試験ストリップの通気開口部が通気ポートに接続されてもよい。具体的には、弁が三方弁であってよいかまたは三方弁を備えてよく、試験ストリップの通気開口部が二者択一的に吸込デバイスまたは通気ポートに接続され得る。したがって、「通気開口部を任選選択で通気する」という用語は、通気ポートに対して試験ストリップの通気開口部が接続されているときの弁の2つ以上の手順のうちの一方を意味することができる。別法として、弁が試験ストリップの通気開口部を吸込デバイスに接続するように構成されてもよい。具体的には、「通気開口部を任意選択で通気する」という用語は、後でより詳細にさらに説明されるように、体液の試料の移送を制御するための方法を実行しながら任意の回数で繰り返され得る可逆的な手順を意味することができる。
【0041】
上述のまたは後でより詳細にさらに説明される弁は多くの利点を提供することができる。具体的には、体液の試料を移送するためのおよび/または体液の試料の流れを制御するための毛細管効果および低圧力効果(sub−pressure effect)の異なる使用法が実現可能となり得る。例示として、弁が開位置にある間、吸引スパウトが、試験ストリップ上に、また具体的には試験ストリップの通気開口部上に配置され得、例えば、試験ストリップの通気開口部が通気ポートを介して周囲雰囲気に接続され、ここでは、毛細管路内では圧力変動がないかまたは圧力変動が少なくとも低減される。他には、例示として、体液の試料が入口開口部に加えられて親水性セクションの補助などにより毛細管力により毛細管路の中を流された後で通気開口部上に吸引スパウトが配置される場合、体液の試料が入口開口部を通して毛細管路から少なくとも部分的に押し出されることになる。したがって、弁が、毛細管力を使用することにより毛細管路を体液の試料で充填するのを可能にするように構成され得る。体液の試料の移送を制御するための方法が、例えば周囲雰囲気に対して試験ストリップの通開口部を露出することといったように、弁を開けることを含み、試料体積が、毛細管力により毛細管路を通って、また具体的には試験ストリップの入口開口部の例えば近くで毛細管路の開始位置のところに位置することができる毛細管路の親水性セクションを通って、流れることができる。その後、弁が閉じられ得、例えば、試験ストリップの通気開口部が、過小圧力を提供する吸込デバイスに接続され得、体液の試料が検出ゾーンなどのゾーンまで流れることができる。結果として、弁が体液の試料の流れを補助するように構成され得、その結果、体液の試料がゾーンに到達する。別法として、弁が閉じられ得、例えば試験ストリップの通気開口部が吸込デバイスに接続され得るが、吸込デバイスによって圧力が提供され得ない。これにより、毛細管路内での体液の試料の流れを低減するかまたは完全に止めることができる。別法として、弁が閉じられ得、例えば試験ストリップの通気開口部が吸込デバイスに接続され得るが、吸込デバイスによって超過圧力が提供され得ない。これにより、毛細管路内での体液の試料の流れを逆行させることができる。
【0042】
密閉要素が少なくとも1つの吸引スパウトを備えることができる。吸引スパウトが、弾性材料、部分的に弾性である材料(partially elastic material)、または剛体材料で作られ得る。「吸引スパウト」という用語は、第1のポイントから、第1のポイントから離れた第2のポイントまで過小圧力を移動させるように適合される任意の要素を意味することができる。したがって、例えば、吸引スパウトが、少なくとも1つの第1の開口部と、第1の開口部から離れた少なくとも1つの第2の開口部とを有する吸込チャンネルを備えることができる。吸引スパウトは、壁と、内部ルーメンまたは吸込チャンネルとを有する少なくとも1つの中空部材であってよいか、またはそのような少なくとも1つの中空部材を備えることができる。例えば、吸引スパウトが管形状を有することができる。吸引スパウトが細長い形状および外径を有することができ、ここでは、横方向の寸法における要素の延在量が、少なくとも1.5倍、好適には少なくとも2倍、より好適には少なくとも3倍、などで、外径を超えてよい。しかし、吸引スパウトの他の寸法も実現可能である。吸引スパウトが、具体的には、可撓性材料または変形可能材料で完全にまたは部分的に作られ得る壁を有することができる。具体的には、吸引スパウトが、エラストマ材料などの、弾性材料、可撓性材料、または変形可能材料で完全に作られてよい。これに関して、吸引スパウトが、具体的には、過小圧力に耐えるように可撓性材料または変形可能材料が構成される限りにおいて可撓性材料または変形可能材料のみで完全に作られてよい。他には、吸引スパウトの壁がつぶされて吸引スパウトのルーメンまたは内部ボリュームを密閉してもよく、具体的にはその結果、過小圧力が吸引スパウトのもう一方の端部に到達しなくなる。加えてまたは別法として、吸引スパウトの一部分のみが、少なくとも1つの通気開口部に接触することができるリングまたは口などの、弾性材料、可撓性材料、または変形可能材料で作られてもよい。吸引スパウトの吸込チャンネルなどの、吸引スパウトが、長方形断面、円形断面、および/または多角形断面などの、任意の断面をさらに有することができる。しかし、他の種類の断面が別法として適用されてもよい。さらに、吸引スパウトが密閉要素の一部分であってよく、通気開口部を完全にまたは部分的に囲むように、および周囲雰囲気から通気開口部を密閉するように構成され得る。吸引スパウトがまた、毛細管路の通気開口部を吸込デバイスに可逆的に接続するように構成され得る。吸引スパウトが、毛細管路の内部から周囲雰囲気までのおよび/あるいは測定デバイス内の別の空いている場所またはチャンバまでの気体の移送を可能にするようにさらに構成され得る。
【0043】
さらに、吸引スパウトが少なくとも1つのセンサを備えることができる。センサが、具体的には、毛細管路を通して移送された試料が通気開口部にほぼ到達したことを検出するように構成され得る。さらに、センサが、試料が吸引スパウトに入って吸引スパウトを汚染するのを少なくともかなりの程度で防止することを目的として、試料の吸引を停止させるようにする少なくとも1つの信号を出すように構成され得る。これは具体的には洗浄が時間を要し、手の込んだものとなることが理由である。具体的には、センサが、試験ストリップの方を向く吸引スパウトの端部に位置してよい。例示として、センサが、通気開口部の近くでの試料の存在を検出するように構成される光学センサであってよいかまたはそのような光学センサを備えることができる。さらに、例示として、加えてまたは別法として、センサが伝導度センサであってよいかまたは伝導度センサを備えることができる。伝導度センサが、吸引スパウトから通気開口部の中まで突出するピンとして具体化され得る。これに関して、伝導度センサが、試料による伝導度センサの少なくとも1つの表面の湿潤に反応するように構成され得る。それでも、伝導度センサの他の実施形態も実現可能である。
【0044】
さらに、吸引スパウトが、上述したようなまたは後でより詳細にさらに説明されるような少なくとも1つの弁を備えることができる。弁が通気開口部に対して吸引スパウトが接続されるときに通気開口部を任意選択で通気するように構成され得、さらに吸引スパウトの内部を通気するように構成され得る。この吸引スパウトは、吸引スパウトの通気および圧力補償を具体的には通して試料の移動が正確かつ迅速に停止可能となり得るという利点を示す。このように調整される吸引スパウトの通気により、吸込デバイスを停止した後での試料のさらなる移動が完全にまたは少なくともかなりの程度で防止され得る。別法として、吸込デバイスによるそれぞれの相殺する圧力の適用により、試料のさらなる移動が完全にまたは少なくともかなりの程度で防止され得る。
【0045】
密閉要素が、毛細管路の通気開口部を囲むように構成される少なくとも1つのハウジングを備えることができる。ハウジングは、具体的には、ハウジングの内部空間を気密的に密閉するハウジングであってよい。したがって、ハウジングは任意選択で「気密ハウジング」と称されてもよい。本明細書で使用される「気密的」という用語は、少なくとも、80kPa(800mbar)の低さの、50kPa(500mbar)の低さの、またはさらには30kPa(300mbar)の低さの圧力が提供される場合、漏洩防止の気密度を意味する。
【0046】
ハウジングは測定デバイスのハウジングと同一であってよいかまたは測定デバイスのハウジングに一体化されてよい。測定デバイスおよび/またはハウジングが内部空間を備えることができ、少なくとも通気開口部を備える試験ストリップの部分がこの内部空間の中で受けられ得る。測定デバイスの試験ストリップ受け部分が内部空間内に位置してよい。さらに、ハウジングが試験ストリップスロットを備えることができ、試験ストリップスロットを通して試験ストリップがハウジングの中に部分的に導入され得る。それにより、ハウジングが試験ストリップスロットのところで試験ストリップの周りに円周状シールを提供することができ、その結果、ハウジングの内部が周囲雰囲気に対して密閉される。
【0047】
ハウジングが、上述したようにまたは後でより詳細にさらに説明されるように、少なくとも1つの弁を備えることができるか、または少なくとも1つの弁に接続され得る。具体的には、弁が、上述したようにまたは後でより詳細にさらに説明されるように、吸引スパウトのための弁と機能的に等価であってよい。具体的には、弁が、ハウジングの中に試験ストリップが少なくとも部分的に導入されるときに試験ストリップの通気開口部を任意選択で通気するように構成され得る。ハウジングが通気開口部を備える試験ストリップの第1の部分を囲むように構成され得、入口開口部を備える試験ストリップの第2の部分がハウジングの外部に位置してよい。結果として、試験ストリップが、ハウジングの内部空間に対して通気開口部を露出するようにハウジングの中に導入されるように構成され得る。弁は上述したようにまたは後でより詳細にさらに説明されるように三方弁であってよく、ハウジングの内部空間が二者択一的に通気ポートまたは吸込デバイスに接続されてもよい。これに関して、通気ポートが周囲雰囲気に対して開いていてよい。したがって、弁がハウジングの内部空間を通気するように構成され得る。したがって、通気開口部が周囲雰囲気に対して露出され得るかまたは吸込デバイスに接続され得る。吸込デバイスが、内部ボリュームに対しておよびひいては通気開口部に対して過小圧力を適用するように構成され得る。別法として、弁が、ハウジングの内部空間と通気ポートとの間に位置して二者択一的に開けられ得るかまたは閉じられ得る二方弁であってよい。開状態では、ハウジングの内部空間が通気ポートに接続され得、それにより、ハウジングの内部空間が周囲雰囲気に対して露出され得る。閉状態では、ハウジングの内部空間が通気ポートに接続され得ず、それにより、ハウジングの内部空間が周囲雰囲気から遮断され得る。閉状態では、過小圧力が吸込デバイスにより内部空間およびひいては試験ストリップの通気開口部に適用され得る。
【0048】
試験ストリップが、具体的には、電気化学試験ストリップおよび光学試験ストリップからなる群から選択され得る。さらに、試験システムが、電気化学的な検出テクノロジおよび光学的な検出テクノロジの両方を組み合わせる試験ストリップを備えることができる。試験ストリップの毛細管路が、試験ストリップの少なくとも1つのベース層、試験ストリップの少なくとも1つのスペーサ層、および少なくとも1つのカバー層によって形成され得る。これに関して、ベース層が毛細管路の底部を形成することができ、スペーサ層が毛細管路の側壁を形成することができ、カバー層が毛細管路の頂部を形成することができる。毛細管路が、体液の試料の移動を制御するように構成される少なくとも1つの親水性セクションおよび/または少なくとも1つの疎水性セクションをさらに備えることができる。親水性セクションおよび/または疎水性セクションが、親水性コーティングおよび疎水性コーティングからなる群から選択される少なくとも1つのコーティングを備えることができる。親水性コーティングおよび/または疎水性コーティングに加えてまたはその別法として、毛細管路の壁が、例えばプラズマ処理、ならびに/あるいは親水性表面および/または疎水性表面の他の生成手法などの、表面処理などにより、直接に修正され得る。毛細管路が、入口開口部から離れた少なくとも1つの疎水性セクションを備えることができる。これに関して、疎水性セクションが体液の流れを止めるように適合され得、測定デバイスが通気開口部の過小圧力を適用することにより体液の流れの停止状態に打ち勝つように適合され得、それにより疎水性セクションの上で体液の試料を完全にまたは部分的に移動させる。測定デバイスが、過小圧力を適用することなく、毛細管力により入口開口部から疎水性セクションまでの体液の試料の移動を可能にするように適合され得る。疎水性セクションが試料の毛細管流れを停止させることができる。したがって、測定デバイスが、通気開口部に過小圧力を適用することにより試料の移動の停止状態に打ち勝つことを目的として過小圧力を適用するように構成され得る。これに関して、毛細管流れ、疎水性セクション、および過小圧力の適用の組み合わせを利用することにより、体液の少量の試料の制御される流れが引き起こされ得る。結果として、1mL以下、また好適には500μL以下の試料体積などの少量の試料を用い、またさらには、毛細管流れを過小圧力または真空によって引き起こされる流れと組み合わせることにより、高い信頼性の分析が実施され得、検出ゾーンおよび/または試薬ゾーンが試料流体により高い信頼性で湿潤し得る。例示として、毛細管路が複数の疎水性セクションを備えることができる。疎水性セクションが疎水性セクションの間で直列に配置され得、1つまたは複数の試薬セクション、1つまたは複数の定温放置セクション、および/あるいは1つまたは複数の検出セクションなどの、1つまたは複数の中間セクションが配置され得る。したがって、具体的には制御される多段反応であり、より具体的には時間によって設定される制御下の多段反応(time−defined controlled multistage reaction)である、制御される反応が実現可能となり得る。これに関して、試験システムが、この疎水性セクションの後の中間セクションに次の反応ステップが導入される前に時間によって設定される手法で試料が疎水性セクションのうちの1つの疎水性セクションの上を移動することができるように、構成され得る。
【0049】
疎水性セクションに加えてまたはその別法として、試験ストリップの毛細管路内での体液の試料の移動を制御するのに毛細管弁(capillary valve)も使用され得る。「毛細管弁」という用語は、毛細管路断面の急激な拡大部分を備える毛細管路内の1つまたは複数の領域を意味することができ、それにより、急激な断面拡大部分によりこのセクションで試料の毛細管流れが止まることになる。疎水性セクションを使用することと同様に、この実施形態でも、毛細管弁による毛細管路を通る試料流れの停止が、吸引スパウトおよび吸込デバイスを使用して毛細管路に過小圧力を適用することにより打開され得る。
【0050】
試験システムが、毛細管路内の体液の試料の流れ、位置、または存在のうちの1つまたは複数を監視するための少なくとも1つのセンサ要素をさらに備えることができる。さらに、具体的には体液の試料が毛細管路全体ではなく毛細管路の部分的なセクションのみを充填する場合に、少なくとも1つのセンサ要素が毛細管路内での体液の試料の位置を決定するように構成され得る。このような実施形態では、体液の試料が、吸引スパウトおよび吸込デバイスを使用して毛細管路に過小圧力を適用することにより毛細管路の他の部分的なセクションまで移動させられ得る。センサ要素は、充填センサ、流れセンサ、または位置センサとも称され得、少なくとも1つの信号を検出するために試験ストリップと相互作用するように適合され得る。センサ要素は、継続的な監視またはポイントレベルの検出を実行するように構成され得る。センサ要素が光学センサおよび/または電気化学センサを含むことができる。光学センサが、再発光特性の変化などの光学特性を検出するように構成され得る。センサ要素が、別法としてまたは補助的に、少なくとも1つの監視電極を備えることができる。本明細書で使用される場合の「電極」という用語は、直接にあるいは少なくとも1つの半透過性の膜または層を介して体液に接触するように適合される試験要素の実在物を意味する。少なくとも1つの電極は、具体的には、少なくとも1つの伝導度測定を使用することにより体液の存在、位置、および/または流れを検出するように構成され得る。したがって、試験システムが、センサ要素の少なくとも2つの電極に電圧を印加するように、および少なくとも2つの電極の間の体液の存在の影響を受ける電流を測定するように適合され得る。加えてまたは別法として、試験システムが、センサ要素の少なくとも2つの電極に電流を印加するように、および少なくとも2つの電極の間の電圧を測定するように適合され得、この電圧も少なくとも2つの電極の間の体液の存在の影響を受ける。いずれの場合も、体液の存在、位置、および/または流れがセンサ要素によって検出され得る。加えてまたは別法として、インピーダンス測定などの他の測定も実現可能である。センサ要素の少なくとも1つの電極が、電極のところで電気化学反応を起こすことができるようにさらに具体化され得る。したがって、電極は、電極のところで酸化反応および/または還元反応を起こすことができるように具体化され得る。センサ要素が、毛細管路内の体液の試料の流れ、存在、または位置に関する情報の少なくとも1つの項目を得るようにさらに適合され得る。したがって、センサ要素が、毛細管路内の体液の試料の流れ、存在、または位置のうちの1つまたは複数の情報の少なくとも1つの項目を得ることを目的として少なくとも1つの電子評価デバイスを備えることができる。
【0051】
測定デバイスが体液の試料を分析するために試験ストリップと相互作用するように適合される少なくとも1つの分析デバイスをさらに備えることができる。したがって、試験ストリップが、検出されるべき少なくとも1つの被分析物質の存在下で少なくとも1つの検出反応を実施するように適合される少なくとも1つの試験化学物質を有することができる。上で概説したように、「試験化学的物質」という用語は、具体的には、少なくとも1つの被分析物質の存在下で少なくとも1つの検出可能な特性を変化させるように適合される任意の材料または材料の組成を意味することができる。一般に、この特性は、電気的にまたは電気化学的に検出可能な特性、ならびに/あるいは色調変化および/または再発光特性の変化などの光学的に検出可能な特性から選択され得る。具体的には、少なくとも1つの試験化学的物質は、試験ストリップに加えられる体液の試料中に被分析物質が存在する場合にのみ体液の試料の特性を変化させ一方で被分析物質が存在しない場合には変化させない、選択性の高い試験化学的物質であってよい。より好適には、体液の試料の少なくとも1つの特性の程度または変化は、被分析物質の定量的検出を可能にすることを目的として体液中の被分析物質の濃度によって決定される。例えば、試験化学的物質が、グルコース酸化酵素および/またはブドウ糖脱水素酵素などの、少なくとも1つの酵素を有することができる。加えてまたは別法として、試験化学的物質が1つまたは複数の補酵素および/あるいは1つまたは複数の染料を有することができ、これらが、検出されるべき少なくとも1つの被分析物質の存在下で、好適には1つまたは複数の酵素との相互作用においてその色を変化させることができる。分析デバイスが、少なくとも1つの検出反応を検出するために光学的測定を実行するように構成され得る。別法として、分析デバイスが、体液の試料中に含まれる少なくとも1つの被分析物質を検出するために電気化学的測定を実行するように構成され得る。「電気化学的測定」という用語は、電気化学的検出反応などの、試料中の被分析物質の存在および/または濃度に応じる検出反応において生成されるかまたは変質するような、被分析物質自体または補助化合物(例えば、レドックスメディエーター)の電気化学的に検出可能な特性の検出を意味する。したがって、例えば、電気化学的検出反応は、作用電極の静電電位などの1つまたは複数の電極電位と、対電極または参照電極などの1つまたは複数の別の電極の静電電位とを比較することにより検出され得る。「光学的な測定」という用語は、色調変化および/または再発光特性の変化などの、試料中の被分析物質の存在および/または濃度に応じて検出反応において生成されるかまたは変質するような、被分析物質自体のまたは補助化合物(例えば、染料)の光学的に検出可能な特性の検出を意味する。測定は定性的なおよび/または定量的な測定であってよい。
【0052】
本発明の別の態様では、試験ストリップ内での体液の試料の移送を制御するための方法、および体液の試料中に含まれる少なくとも1つの被分析物質を分析するための方法が開示される。これらの方法は後でさらに詳細に開示される方法ステップを含むことができる。これらの方法ステップは、例えば、所与の順序で実施され得る。しかし、異なる順序も実現可能である。さらに、これらの方法ステップのうちの1つまたは複数あるいはさらにはすべてが、並行してまたは時間的に重複する形で実施され得る。さらに、これらの方法ステップのうちの1つまたは複数あるいはさらにはすべてが1回実施されてもまたは繰り返し実施されてもよい。これらの方法は1つまたは複数の追加の方法ステップをさらに含むことができる。
【0053】
試験ストリップ内での体液の試料の移送を制御するための方法が、上で開示される実施形態のうちの1つまたは複数の実施形態によるおよび/または後でさらに詳細に開示される実施形態のうちの1つまたは複数の実施形態による試験システムなどの、本発明による試験システムを使用することを含む。したがって、試験システムの可能性のある実施形態および定義に関して、試験システムの記述を参照することができる。さらに、方法が以下のステップを含む:
a)試験ストリップを測定デバイスに接続すること;
b)通気孔を周囲雰囲気に接続すること;
c)毛細管路の入口開口部に体液の試料を加えること;
d)毛細管力により体液の試料の初期流れを発生させること;ならびに、
e)毛細管路内に過小圧力を生じさせて体液の試料の次の流れを実現することであって、それにより、検出ゾーンおよび試薬ゾーンからなる群から選択される少なくとも1つのゾーンまで体液の試料を移送する、こと。
【0054】
通気開口部が、ステップa)、ステップb)、ステップc)、およびステップd)のうちの1つまたは複数のステップの間、周囲雰囲気に接続され得、具体的には周囲雰囲気に対して開いている通気ポートに接続され得る。さらに、通気開口部が、ステップe)の間、吸込デバイスに接続され得る。上述のまたは後でより詳細にさらに説明される測定デバイスの弁が、少なくとも1つの開位置までおよび少なくとも1つの閉位置まで移動させられるように構成され得る。開位置では、通気開口部が周囲雰囲気に接続され得、閉位置では、通気開口部が吸込デバイスに接続され得る。具体的には、ステップa)、ステップb)、ステップc)、およびステップd)の間のうちの1つまたは複数のステップの間、弁が開位置にあってよく、ステップe)の間、弁が閉位置にあってよい。
【0055】
この方法が、毛細管路内の体液の試料の流れ、存在、または位置のうちの1つまたは複数を監視することをさらに含むことができる。特定の実施形態では、この方法が以下のステップを含むことができる:
f)吸込デバイスの動作を停止させることおよび/または少なくとも1つの任意選択の弁を開けることなどにより、過小圧力を上昇させることであって、それにより毛細管路内の体液の試料の過小圧力によって誘発される流れを停止させる、こと。
【0056】
具体的には、ステップf)が、弁を開位置まで移動させることなどにより、試験ストリップの通気開口部を周囲雰囲気に接続することにより実行され得る。
【0057】
さらに、この方法が、少なくとも1つの弁を開けることまたは閉じることの一方または両方により、体液の試料の流れを位置調整することをさらに含むことができる。密閉要素が、毛細管路の通気開口部を吸込デバイスに可逆的に接続するように構成される少なくとも1つの吸引スパウトを備えることができる。吸引スパウトが、吸引スパウトを吸込デバイスまたは周囲雰囲気に可逆的に接続するための少なくとも1つの弁を備えることができる。これらの追加の処置を使用することにより、体液の試料の流れの位置調整の一定の正確さを得ることができる。
【0058】
本発明の別の態様では、体液の試料を分析するための方法が開示される。本明細書で使用される場合の「分析する」という用語は、概して、試料の少なくとも1つの特性を決定することを意味する。具体的には、分析することが、試料中に含まれる少なくとも1つの被分析物質を定性的におよび/または定量的に検出することをさらに含むことができる。この方法がさらに、上で開示した方法の事例において、所与の順序で、異なる順序で、1回で、繰り返しで、相次いで、あるいは完全にまたは部分的に同時に、実施され得る以下のステップを含む。さらなる方法ステップが含まれてもよい。この方法が体液の試料を移送するステップを含み、ここでは、本発明による、試験ストリップ内での体液の試料の移送を制御するための方法が使用される。移送を制御するためのこの方法の可能性のある実施形態に関しては、上で与えられた記述または後でさらに詳細に与えられる実施形態を参照することができる。体液を分析するための方法が、試験ストリップおよび測定デバイスの少なくとも1つの分析デバイスを使用することにより体液の試料の分析を実行することをさらに含む。
【0059】
体液の試料を分析するための提案される試験システム、試験ストリップ内での体液の試料の移送を制御するための提案される方法、および体液の試料を分析するための提案される方法が、既知のデバイスおよび方法に優る多くの利点を提供する。1つには、処理が一般に可能である場合であっても、毛細管壁の湿潤性を調整するための界面活性剤コーティングのような処理が概して必要なくなるということがある。結果として、無作用性(indifference)および不安定性が低減され、さらには製造コストも低減される。さらには、毛細管の長さに制限がなくなり、結果として多様なストリップ概念が実現され得る、ということがある。さらに、上で概説したように、毛細管路が完全に充填されることを必要としないことを理由として、小さい試料体積のみが必要となる、ということがある。結果として、少量の試料部分(sample portion)が毛細管に沿って移動させられ得、ここでは、毛細管路内で少量の試料部分の両側に空気などが存在する。血液試料のヘマトクリットのような試料のおよび/または試験ストリップの特性、周囲雰囲気、あるいは試験ストリップの古さ(age)によっては、毛細管の充填時間が大幅に低減され得る、ということがある。これにより、試薬の湿潤および溶解の一様性が向上するなどのように、測定精度および正確さが向上する。時間的におよび局所的に制御される反応が必要となる場合、これが低コストの使い捨ての試験ストリップを用いて実現され得る。試料が、混合の選択肢(mixing option)を含めた所定のまたは測定状態に依存するタイミングで、異なるゾーン(例えば、異なる試薬ゾーン、反応ゾーン、定温放置ゾーン、検出ゾーン...)の間で移動させられ得る。充填時間は重力場での毛細管路のアライメントとは無関係である。計器による位置調整(meter positioning)の制限が必要なくなる。さらに、「計器範囲外ドージング(out of meter dosing)」が可能である。毛細管路の迅速かつ安全な充填が必要である場合にのみ、試験ストリップの通気開口部の上で特別な取り込み用の管類またはデバイスに圧力を加えることの代わりに、別法として真空ポンプにより空気圧力が能動的に低下させられ得る。したがって、試験ストリップの通気開口部が周囲雰囲気から気密的に密閉されることを必要とする。
【0060】
さらに、試薬の接触を少なくともかなりの程度で防止するために、またそれにより測定結果に影響するような経時的な試薬の相互の反応を少なくともかなりの程度で防止するために、試験ストリップ内の例えば別個の反応ゾーンなどの、別個のセクションまたは領域で反応性試薬を保管することが有利である可能性がある。吸引スパウトおよび吸込デバイスを使用して毛細管路に過小圧力を適用することにより、試験システムが、所定の制御される方式で、また具体的には連続的に、体液の試料を別個のセクションに到達させるように構成され得、これらの別個のセクションは、1つまたは複数の試薬ゾーン、1つまたは複数の定温放置ゾーン、および/あるいは1つまたは複数の検出ゾーンなどであり、その結果、複数のステップの検出反応が実現可能となり得、具体的には、予め定められた定温放置時間、混合時間、および/または反応時間を用いる複数のステップの検出反応が実現可能となり得る。
【0061】
さらに、センサ要素がプロセス制御を改善するのに利用され得る。これに関して、センサ要素が、複数のステップの検出反応を実行する間において毛細管路内の体液の試料の位置を検出するように構成され得る。したがって、この位置情報が、体液の試料を分析するための方法をさらに制御するのに使用され得る。
【0062】
さらに、試験システムが、体液の試料を前後に動かして毛細管路内で体液の試料を振動させるように構成され得る。したがって、吸込デバイスが、毛細管路内での全般的な流れ方向とは異なる反対方向に体液の試料を動かすために毛細管路に超過圧力を適用するようにも構成され得る。したがって、吸引スパウトを介して通気開口部を強固に閉鎖することが有利である可能性がある。結果として、いくらかの大きさの接触圧力が存在してよく、その結果、超過圧力が漏れることができなくなり、毛細管路に到達することができるようになる。
【0063】
さらに、体液の試料の振動は、吸込デバイスを介して超過圧力および過小圧力の適用を時間依存で制御することにより振動の振幅および振動数に関して調整可能となり得る。別の実施形態では、体液の試料の振動が、吸込デバイスを介する毛細管路への超過圧力の適用を時間依存で制御することによりおよび吸引スパウトに接続される通気弁(venting valve)を介する毛細管路の通気を時間依存で制御することにより、振動の振幅および振動数に関して調整可能となり得る。この実施形態では、毛細管路が通気することで、毛細管力により毛細管路内で体液の試料が流れるようになる。さらに、体液の試料の振動が、体液の試料による、毛細管路のセクションのうちの少なくとも1つのセクション内に位置する乾燥試薬の溶解を改善するおよび/または加速させるのに利用される。さらに、体液の試料自体の均質化および/または混合も実現可能となり得る。これに関して、堆積効果および/または枯渇による影響が十分に低減され得るかまたは少なくともかなりの程度で低減され得る。さらに、体液の試料中の反応化学的物質(reaction chemistry)の溶解および均質化が加速され得、それにより反応プロセスおよびひいては分析的な検出プロセスの全体が加速される。
【0064】
「計器範囲外ドージング(out of meter dosing)」が提案されるデバイスおよび方法を用いて実現され得る。試料が、測定デバイスの中に挿入されておらずしたがって後で測定デバイスの中に挿入され得る試験ストリップに加えられる。毛細管力により、試料が親水性であってよい毛細管の第1の部分を充填することができる。疎水性ゾーンがその後に続いてよく、これが試料がさらに移動するのを妨害することができる。次いで、試料を有する試験ストリップが測定デバイスの中に挿入され得、測定デバイスが、試験ストリップの毛細管の第1の部分に実装される伝導度チェック電極(conductivity check electrode)を使用することなどにより十分な量の試料が加えられたかどうかをチェックすることができる。これが当てはまる場合、測定デバイスが毛細管路内に過小圧力を生じさせることができ、結果として次いで試料が流れることになり、それにより試料が毛細管路にさらに沿って測定ゾーンの中まで試料を移送され、この移送ゾーンには分析試験を実行するために検出試薬および検出電極が配置され得る。別法としてまたは加えて、光学的な分析試験が測定ゾーン内で実施され得る。
【0065】
説明される考えでは、液体試料が測定デバイスの内部の試験ストリップの毛細管路から離れることができずしたがって周囲環境を汚染することができないということが有利であるという可能性がある。したがって、通気開口部は、空気のみが通気することができて液体試料が通過することができないような形で概して設計され得る。例示として、疎水性セクションまたは毛細管弁が通気開口部の近くの毛細管路内に位置することができ、それにより体液の試料の移送が少なくともかなりの程度で中断される。それにより、吸込デバイスの中への体液の試料の移送が少なくともかなりの程度で防止され得る。加えてまたは別法として、具体的には半透過性の膜である膜が通気開口部の前方に配置され得る。これに関して、半透過性の膜が液体媒体ではなく気体媒体のみを通過させるように構成され得る。
【0066】
本発明の研究成果をまとめると、以下の実施形態が好適である:
実施形態1:体液の試料を分析するための試験システムであって、この試験システムが:
− 少なくとも1つの毛細管路を備える少なくとも1つの試験ストリップであって、毛細管路が、
・体液の試料を受け取るように構成される入口開口部;
・毛細管路までの通気孔を提供するように構成される通気開口部、ならびに、
・検出ゾーンおよび試薬ゾーンからなる群から選択される少なくとも1つのゾーン
を備える
試験ストリップと、
− 試験ストリップと相互作用するように構成される少なくとも1つの測定デバイスであって、測定デバイスが、
・試験ストリップの通気開口部を周囲雰囲気から気密的に密閉するための少なくとも1つの密閉要素;および
・通開口部に過小圧力を提供するように適合される少なくとも1つの吸込デバイス
を備える
測定デバイスと
を備え、
ここでは、測定デバイスが少なくとも1つの弁をさらに備えるかまたは少なくとも1つの弁に接続され得、少なくとも1つの弁が、測定デバイスが試験ストリップと相互作用するときに試験ストリップの通気開口部を任意選択で通気するように構成される。
【0067】
実施形態2:前述の実施形態による試験システムであって、弁が三方弁を備え、弁開口部が二者択一的に通気ポートまたは吸込デバイスに接続され得、具体的には周囲雰囲気に対して開いている通気ポートに接続され得る。
【0068】
実施形態3:前述の実施形態のうちの任意の1つの実施形態による試験システムであって、弁が、測定デバイスの中に試験ストリップが挿入されるときに試験ストリップの通気開口部を任意選択で通気するように構成される。
【0069】
実施形態4:前述の実施形態による試験システムであって、弁が、測定デバイスの少なくとも1つの試験ストリップ受け部分で試験ストリップが少なくとも部分的に受けられるときに試験ストリップの通気開口部を任意選択で通気するように構成される。
【0070】
実施形態5:前述の実施形態のうちの任意の1つの実施形態による試験システムであって、弁が、測定デバイスに対して試験ストリップが接続された後で試験ストリップの通気開口部を任意選択で通気するように構成される。
【0071】
実施形態6:前述の実施形態のうちの任意の1つの実施形態による試験システムであって、弁が試験ストリップの通気開口部を介して試験ストリップと相互作用するように構成される。
【0072】
実施形態7:前述の実施形態のうちの任意の1つの実施形態による試験システムであって、弁が試験ストリップの通気開口部の次に位置する。
【0073】
実施形態8:前述の実施形態のうちの任意の1つの実施形態による試験システムであって、密閉要素が毛細管路の通気開口部を囲むように構成される少なくとも1つのハウジングを備える。
【0074】
実施形態9:前述の実施形態による試験システムであって、ハウジングが測定デバイスのハウジングの一部分である。
【0075】
実施形態10:前述の2つの実施形態のうちの任意の1つの実施形態による試験システムであって、測定デバイスが内部空間を備え、通気開口部を備える試験ストリップの部分がこの内部空間の中で受けられ得る。
【0076】
実施形態11:前述の実施形態による試験システムであって、測定デバイスの試験ストリップ受け部分が内部空間内に位置する。
【0077】
実施形態12:前述の4つの実施形態の任意の1つの実施形態による試験システムであって、ハウジングが試験ストリップスロットを備え、試験ストリップスロットを通して試験ストリップがハウジングの中に部分的に導入され得、ハウジングが試験ストリップスロットのところで試験ストリップの周りに円周状シールを提供し、その結果、ハウジングの内部空間が周囲雰囲気に対して密閉される。
【0078】
実施形態13:好適な実施形態による試験システムであって、ハウジングが少なくとも1つの弁を備えるかまたは少なくとも1つの弁に接続され得、弁が、ハウジングの中に試験ストリップが少なくとも部分的に導入されるときに試験ストリップの通気開口部を任意選択で通気するように構成される。
【0079】
実施形態14:前述の実施形態による試験システムであって、弁がハウジングの内部空間を通気するように構成される。
【0080】
実施形態15:前述の3つの実施形態のうちの任意の1つの実施形態による試験システムであって、測定デバイスが、試験ストリップを完全にまたは部分的に受けるように適合される少なくとも1つの試験ストリップ受け部分を備える。
【0081】
実施形態16:前述の実施形態による試験システムであって、測定デバイスが、試験ストリップ受け部分の中に挿入されるときに試験ストリップとの電気的な接触または光学的な接触の一方または両方を行うように適合される少なくとも1つのインターフェースを備える。
【0082】
実施形態17:前述の2つの実施形態のうちの任意の1つの実施形態による試験システムであって、試験ストリップ受け部分が、試験ストリップ受け部分の中で受けられるときに試験ストリップが測定デバイスのハウジングの外部に部分的に位置してかつ測定デバイスのハウジングの内部に部分的に位置することになるように、具体化される。
【0083】
実施形態18:前述の実施形態による試験システムであって、:試験ストリップの入口開口部がハウジングの外部に位置する。
【0084】
実施形態19:前述の11個の実施形態のうちの任意の1つの実施形態による試験システムであって、ハウジングが試験ストリップの第1の部分を囲むように構成され、試験ストリップの第2の部分がハウジングの外部に位置し、第1の部分が通気開口部を備え、第2の部分が入口開口部を備える。
【0085】
実施形態20:前述の実施形態のうちの任意の1つの実施形態による試験システムであって、密閉要素が、毛細管路の通気開口部を吸込デバイスに可逆的に接続するように構成される少なくとも1つの吸引スパウトを備える。
【0086】
実施形態21:前述の実施形態による試験システムであって、吸引スパウトが通気開口部を完全にまたは部分的に囲むように、および周囲雰囲気から通気開口部を密閉するように構成される。
【0087】
実施形態22:前述の2つの実施形態のうちの1つの実施形態による試験システムであって、吸引スパウトが少なくとも1つの弁を備えることができるかまたは少なくとも1つの弁に接続され得、少なくとも1つの弁が、通気開口部に対して吸引スパウトが接続されるときに通気開口部を任意選択で通気するように構成される。
【0088】
実施形態23:前述の2つの実施形態のうちの任意の1つの実施形態による試験システムであって、弁が吸引スパウトの内部を通気するように構成される。
【0089】
実施形態24:前述の実施形態のうちの任意の1つの実施形態による試験システムであって、毛細管路が、毛細管路の底部を形成する試験ストリップの少なくとも1つのベース層と、毛細管路の側壁を形成する試験ストリップの少なくとも1つのスペーサ層と、毛細管路の頂部を形成する少なくとも1つのカバー層とによって形成される。
【0090】
実施形態25:前述の実施形態のうちの任意の1つの実施形態による試験システムであって、試験ストリップが、電気化学試験ストリップ、光学的試験ストリップ、ならびに光学的な検出方法および電気化学的な検出方法を組み合わせる試験ストリップからなる群のうちの少なくとも1つの要素から選択される。
【0091】
実施形態26:前述の実施形態のうちの任意の1つの実施形態による試験システムであって、毛細管路が、体液の試料の移動を制御するように構成される少なくとも1つの親水性セクションおよび/または少なくとも1つの疎水性セクションをさらに備える。
【0092】
実施形態27:前述の実施形態による試験システムであって、親水性セクションおよび/または疎水性セクションが、親水性コーティングおよび疎水性コーティングからなる群から選択される少なくとも1つのコーティングを備える。
【0093】
実施形態28:前述の2つの実施形態のうちの任意の1つの実施形態による試験システムであって、毛細管路が入口開口部から離間される少なくとも1つの疎水性セクションを備え、疎水性セクションが体液の流れを止めるように適合され、測定デバイスが、通気開口部に過小圧力を適用することにより体液の流れの停止状態に打ち勝つように適合され得、それにより疎水性セクションの上で体液の試料を完全にまたは部分的に移動させる。
【0094】
実施形態29:前述の実施形態による試験システムであって、測定デバイスが、過小圧力を適用することなく、毛細管力により入口開口部から疎水性セクションまでの体液の試料の移動を可能にするように、および結果として通気開口部に過小圧力を適用することにより試料の移動の停止状態に打ち勝つことを目的として過小圧力を適用するように適合される。
【0095】
実施形態30:前述の実施形態のうちの任意の1つの実施形態による試験システムであって、試験システムが、毛細管路内の体液の試料の流れ、存在、または位置のうちの1つまたは複数を監視するための少なくとも1つのセンサ要素をさらに備える。
【0096】
実施形態31:前述の実施形態による試験システムであって、毛細管路内の体液の試料の流れ、存在、または位置のうちの1つまたは複数を監視するためのセンサ要素が、光学センサを備える。
【0097】
実施形態32:前述の2つの実施形態のうちの任意の1つの実施形態による試験システムであって、毛細管路内の体液の試料の流れ、存在、または位置のうちの1つまたは複数を監視するためのセンサ要素が、少なくとも1つの監視電極を備える。
【0098】
実施形態33:前述の実施形態のうちの任意の1つの実施形態による試験システムであって、測定デバイスが、体液の試料を分析するために試験ストリップと相互作用するように適合される少なくとも1つの分析デバイスをさらに備える。
【0099】
実施形態34:前述の実施形態による試験システムであって、試験ストリップが、検出されるべき少なくとも1つの被分析物質の存在下で少なくとも1つの検出反応を実施するように適合される少なくとも1つの試験化学物質を有し、分析デバイスが、体液の試料中に含まれる少なくとも1つの被分析物質を検出するために光学的測定を実行するように構成される。
【0100】
実施形態35:前述の2つの実施形態のうちの任意の1つの実施形態による試験システムであって、分析デバイスが、体液の試料中に含まれる少なくとも1つの被分析物質を検出するために電気化学測定を実行するように構成される。
【0101】
実施形態36:試験ストリップ内での体液の試料の移送を制御するための方法であって、この方法が前述の実施形態のうちの任意の1つの実施形態による試験システムを使用することを含み、この方法が以下のステップを含む:
a)試験ストリップを測定デバイスに接続すること;
b)通気開口部を周囲雰囲気に接続すること;
c)毛細管路の入口開口部に体液の試料を加えること;
d)毛細管力により体液の試料の初期流れを発生させること;ならびに、
e)毛細管路内に過小圧力を生じさせて体液の試料の次の流れを実現することであって、それにより、検出ゾーンおよび試薬ゾーンからなる群から選択される少なくとも1つのゾーンまで体液の試料を移送する、こと。
【0102】
実施形態37:前述の実施形態による方法であって、ステップa)、ステップc)、およびステップd)のうちの1つまたは複数のステップの間、通気開口部が周囲雰囲気に接続され、具体的には周囲雰囲気に対して開いている通気ポートに接続される。
【0103】
実施形態38:前述の2つの実施形態のうちの任意の1つの実施形態による方法であって、ステップe)の間、通気開口部が吸込デバイスに接続される。
【0104】
実施形態39:前述の3つの実施形態のうちの任意の1つの実施形態による方法であって、測定デバイスの弁が、少なくとも1つの開位置までおよび少なくとも1つの閉位置まで移動させられるように構成され、開位置では、通気開口部が周囲雰囲気に接続され、閉位置では、通気開口部が吸込デバイスに接続される。
【0105】
実施形態40:前述の実施形態による方法であって、ステップa)、ステップb)、ステップc)、およびステップd)のうちの1つまたは複数のステップの間、弁が開位置にある。
【0106】
実施形態41:前述の2つの実施形態のうちの任意の1つの実施形態による方法であって、ステップe)の間、弁が閉位置にある。
【0107】
実施形態42:前述の6つの実施形態のうちの任意の1つの実施形態による方法であって、毛細管路内の体液の試料の流れ、存在、または位置のうちの1つまたは複数を監視することをさらに含む。
【0108】
実施形態43:前述の7つの実施形態のうちの任意の1つの実施形態による方法であって、以下のステップをさらに含む:
f)過小圧力を上昇させることであって、それにより毛細管路内の体液の試料の過小圧力によって誘発される流れを停止させる、こと。
【0109】
実施形態44:前述の実施形態による方法であって、ステップf)が通気開口部を周囲雰囲気に接続することにより実行される。
【0110】
実施形態45:前述の9つの実施形態のうちの任意の1つの実施形態による方法であって、少なくとも1つの弁を開けることまたは閉じることの一方または両方により、体液の試料の流れを位置調整することをさらに含む。
【0111】
実施形態46:前述の実施形態による方法であって、密閉要素が、毛細管路の通気開口部を吸込デバイスに可逆的に接続するように構成される少なくとも1つの吸引スパウトを備え、吸引スパウトが、吸引スパウトを周囲環境に可逆的に接続するための少なくとも1つの弁を備える。
【0112】
実施形態47:前述の2つの実施形態のうちの任意の1つの実施形態による方法であって、密閉要素が、毛細管路の通気開口部を囲むように構成される少なくとも1つのハウジングを備え、ハウジングが、通気開口部を周囲環境に可逆的に接続するための少なくとも1つの弁を備える。
【0113】
実施形態48:体液の試料を分析するための方法であって、この方法が、前述の実施形態のうちの任意の1つの実施形態による方法を使用することにより体液の試料を移送することをさらに含み、この方法が、試験ストリップおよび測定デバイスの少なくとも1つの分析デバイスを使用することにより体液の試料の分析を実行することをさらに含む。
【0114】
好適な実施形態の後述の説明において、好適には従属請求項との組み合わせで、本発明の別の任意選択の特徴および実施形態がより詳細に開示される。ここでは、それぞれの任意選択の特徴が、当業者により実現されるような、単独の形で、さらには任意の実現可能な組み合わせで、実現され得る。本発明の範囲は好適な実施形態によって限定されない。これらの実施形態が図に概略的に描かれる。ここでは、これらの図中の同一の参照符号が同一のまたは機能的に同等の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【0115】
【図1A】図1Aは、本発明による試験システムで使用され得る試験ストリップを示す斜視図である。
【図1B】図1Bは、本発明による試験システムで使用され得る試験ストリップを示す斜視図である。
【図2A】図2Aは、体液の試料を分析するための試験システムの第1の例示の実施形態を示す斜視図である。
【図2B】図2Bは、図2Aによる実施形態を示す断面図である。
【図3A】図3Aは、体液の試料を分析するための試験システムの代替的実施形態を示す断面図である。
【図3B】図3Bは、体液の試料を分析するための試験システムの代替的実施形態を示す断面図である。
【図4A】図4Aは、体液の試料を分析するための試験システムの別の実施形態を示す斜視図である。
【図4B】図4Bは、図4Aによる実施形態を示す断面図である。
【図5A】体液の試料を分析するための試験システムの別の実施形態を示す断面図である。
【図5B】体液の試料を分析するための試験システムの別の実施形態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0116】
本発明では、1つまたは複数の毛細管路を有する多様な試験ストリップが使用され得る。したがって、例として、米国特許出願公開第2005/0214171(A1)号によって開示される試験ストリップを参照することができる。加えてまたは別法として、図1Aおよび1Bに、本発明による試験システムで使用され得る試験ストリップ110の実施形態が示されている。
【0117】
図1Aおよび1Bに示される試験ストリップ110が少なくとも1つの毛細管路112を備える。毛細管路112が、体液の試料を受け取るように構成される少なくとも1つの入口開口部114をさらに備える。図1Aおよび1Bに示される実施形態では、複数の入口開口部114を使用することによりトップドーシング(top dosing)またはサイドドーシング(side dosing)の両方が可能である。しかし、当技術分野で一般に知られるような、フロントドーシング(front dosing)、サイドドーシング、またはトップドーシングを単に可能とする実施形態などの、他の実施形態も実現可能であることに留意されたい。
【0118】
試験ストリップ110が、毛細管路112までの通気孔を提供するように構成される少なくとも1つの通気開口部116をさらに備える。さらに、毛細管路112が検出ゾーン136および試薬ゾーンからなる群から選択される少なくとも1つのゾーンを備え、これが図2Aを参照して後でさらに詳細に説明される。
【0119】
試験ストリップ110が少なくとも1つのベース層118をさらに備えることができる。ベース層118が毛細管路112の底部120を形成することができる。さらに、試験ストリップ110が少なくとも1つのスペーサ層122を備えることができ、スペーサ層122が毛細管路112の側壁124を形成する。試験ストリップ110が少なくとも1つのカバー層126をさらに備えることができ、カバー層126が毛細管路112の頂部128を形成する。しかし、試験ストリップ110の他の実施形態も実現可能である。図1Bが図1Aによる試験ストリップ110の実施形態の図を示しており、この図では、毛細管路112の上の図を提供するためにカバー層126が取り外されている。
【0120】
毛細管路112が長手方向軸130に沿って延在する細長い形状を有することができ、ここでは、毛細管路112が長手方向軸130に沿って完全にまたは部分的に延在してよい。この実施形態では、毛細管路112が具体的には長方形断面を有することができる。しかし、別法として他の種類の断面が適用されてもよい。試験ストリップ110が体液中の被分析物質を検出することが可能となり得る。それにより、毛細管路112が、体液の試料を受け取るようにおよび/または毛細管力により体液の試料を移送するように適合され得る。
【0121】
少なくとも1つの入口開口部114および少なくとも1つの通気開口部116が、一般に、任意の形状を有することができる。この実施形態では、円形および長方形の開口部が示される。しかし、別法として他の形状も適用され得る。さらに、この実施形態では、開口部がカバー層126の上側表面132上に配置され得る。しかし、開口部114、116のうちの1つまたは複数が、ベース層118の中および/またはスペーサ層122の中などの、他の形で配置されもよいことに留意されたい。
【0122】
入口開口部114が体液の試料を受け取るように構成され、通気開口部116が毛細管路112までの通気孔を提供するように構成される。
【0123】
図2Aおよび2Bでは、体液の試料を分析するための試験システム134の第1の実施形態が示される。試験システム134が少なくとも1つの試験ストリップ110を備える。さらに、試験システム134が、試験ストリップ110と相互作用するように構成される少なくとも1つの測定デバイス138を備える。
【0124】
試験ストリップ110が上で概説されるように概して具体化され得る。したがって、試験ストリップ110が、少なくとも1つの毛細管路112と、体液の試料を受け取るように構成される少なくとも1つの入口開口部114と、毛細管路112までの通気孔を提供するように構成される少なくとも1つの通気開口部116と、検出ゾーン136および試薬ゾーンからなる群から選択される少なくとも1つのゾーンとを備えることができる。この実施形態では、試験ストリップ110が光学試験ストリップ152であってよい。試験ストリップ110のさらなる細部に関して、図1Aおよび1Bの説明を参照することができる。
【0125】
測定デバイス138が、試験ストリップ110から独立して取り扱われ得る電子デバイス160であってよいかまたはそのような電子デバイス160を備えることができる。測定デバイス138が少なくとも1つの信号を検出することを目的として試験ストリップ110と相互作用するように適合され得る。この実施形態では、信号が光学信号であってよい。測定デバイス138が、体液中の少なくとも1つの被分析物質の存在および/または濃度に関する情報の少なくとも1つの項目を得るようにさらに適合され得る。したがって、測定デバイス138が、少なくとも1つの信号から少なくとも1つの被分析物質の存在および/または濃度に関する情報の少なくとも1つの項目を得るために少なくとも1つの電子評価デバイス162を備えることができる。したがって、実施例として、電子デバイス160が、少なくとも1つの試験ストリップ110に電気的に接触するようにおよび/または少なくとも1つの試験ストリップ110と光学的に相互作用するように適合される少なくとも1つのインターフェース146を備えることができる。実施例として、また図2Aおよび2Bに描かれるように、インターフェース146は、試験ストリップ110を使用することにより少なくとも1つの光学的測定を実施するように適合される光学インターフェースであってよいかまたはそのような光学インターフェースを備えることができる。実施例として、インターフェース146が検出ゾーン136上で再発光(remission)測定を実施するように構成され得る。したがって、インターフェース146が、少なくとも1つの光ビームを発生させて検出ゾーン136を照らすように適合される少なくとも1つの光源と、検出ゾーン136によって反射されるおよび/または散乱する光を検出するように適合される少なくとも1つの検出器とを備えることができる。それにより、検出ゾーン136の色調変化が検出され得る。しかし、加えてまたは別法として、インターフェース146がまた、少なくとも1つの作用電極および少なくとも1つの対電極などの、中に含まれる2つ以上の測定電極に電気的に接触するなどで、試験ストリップ110に電気的に接触するように適合される2つ以上の電気接点であってよいかまたはそのような2つ以上の電気接点を備えることができる。インターフェース146のデザインは、実施例として、光学試験ストリップおよび/または電気化学試験ストリップであってよい試験ストリップ110の性質によって概して決定され得る。インターフェース146は具体的には、体液の試料を分析するために、試験ストリップ110と相互作用するように、また具体的には検出ゾーン136と相互作用するように適合される少なくとも1つの分析デバイス158であってよいかまたはそのような少なくとも1つの分析デバイス158を備えることができる。分析デバイス158は、上で概説したように、少なくとも1つの検出反応を検出するために光学的測定を実行するように構成され得る。測定は定性的なおよび/または定量的な測定であってよい。
【0126】
測定デバイス138が、試験ストリップ110の通気開口部116を周囲雰囲気から気密的に密閉するための少なくとも1つの密閉要素140をさらに備える。密閉要素140は密閉リング164であってよいかまたは密閉リング164を備えることができ、これは好適には、2つ以上の要素の間での組み立て時に圧縮されるように設計される円形断面を有するOリングである。密閉要素140が通気開口部116に対して可逆的に組み合わせ可能であってよい。
【0127】
さらに、測定デバイス138が、通気開口部116に過小圧力を提供するように適合される少なくとも1つの吸込デバイス142を備える。少なくとも1つの吸込デバイス142が、具体的には、少なくとも1つのピストンポンプ143などの少なくとも1つのポンプ141を備えることができる。
【0128】
試験システム134が、試験ストリップ110を完全にまたは部分的に受けるように適合される少なくとも1つの試験ストリップ受け部分144をさらに備えることができる。試験ストリップ受け部分144が、実施例として、図2Aおよび2Bで破線によって象徴的に描かれる、測定デバイス138を完全にまたは部分的に包み込む少なくとも1つのハウジング148の中に少なくとも1つの開口部を備えることができる。少なくとも1つのインターフェース146が、具体的には、試験ストリップ受け部分144の中に挿入されるときに試験ストリップ110との電気的な接触または光学的な相互作用の一方または両方を行うように適合され得る。試験ストリップ受け部分144は、試験ストリップ110が試験ストリップ受け部分144の中で受けられるときに測定デバイス138のハウジング148の外部に部分的に位置してかつハウジング148の内部に部分的に位置するようになるように、具体化され得る。
【0129】
試験ストリップ110の入口開口部114が、試験ストリップ受け部分144の中で試験ストリップ110が受けられるときに、ハウジング148の外部に位置してよい。密閉要素140が、毛細管路112の通気開口部116を吸込デバイス142に可逆的に接続するように構成される少なくとも1つの吸引スパウト150を備えることができる。吸引スパウト150が密閉要素140を備えることができ、通気開口部116を完全にまたは部分的に囲むようにおよび周囲雰囲気から通気開口部116を密閉するように構成され得る。
【0130】
試験システム134が、毛細管路112内の体液の試料の流れまたは存在の一方または両方を監視するための少なくとも1つのセンサ要素154をさらに備えることができる。センサ要素154が、継続的な監視またはポイントレベルの検出を実行するように構成され得る。さらに、センサ要素154が光学センサ156を備えることができる。光学センサ156が、反射特性の変化などの、光学特性を検出するように構成され得る。加えてまたは別法として、センサ要素154が、毛細管路112内の体液の試料の存在および/または流れを電気的に検出することを目的として、毛細管路112内で伝導度測定を実施するように適合される少なくとも一対の測定電極などの、少なくとも1つの電気測定用デバイスを備えることができる。
【0131】
図1Bに描かれるように、親水性の表面特性を概して有することができる毛細管路112が、具体的には少なくとも1つの疎水性セクション174を備えることができる。実施例として、疎水性セクション174が、毛細管路112内で入口開口部114から距離dのところに位置してよい。使用中、疎水性セクション174に到達するまで、毛細管路112の概して親水性の表面特性により、体液の試料が毛細管力により毛細管路112の中に引き込まれ得る。この時点で、疎水性セクション174の疎水性の表面特性により、試料の流れが止まる。実施例として、疎水性セクション174が毛細管路112の1つまたは複数の壁の疎水性コーティングであってよいかまたはそのような疎水性コーティングを備えることができる。その後、吸込デバイス142および密閉要素140を使用することにより通気開口部116に対して過小圧力または真空を適用することにより、体液の試料が疎水性セクション174の上で引かれ得、それにより毛細管路のその次の親水性セクションおよび検出ゾーン136に到達し、実施例として、1つまたは複数の試験化学物質および/あるいは中に位置する1つまたは複数の検出電極を湿潤させる。上で言及した少なくとも1つのセンサ要素154が、入口開口部114と少なくとも1つの疎水性セクション174との間の、疎水性セクション174内の、疎水性セクション174と検出ゾーン136との間の、あるいは検出ゾーン136の内の位置のうちの1つまたは複数の位置において毛細管路112内の体液の存在および/または流れを検出するように構成され得る。したがって、実施例として、また上で概説されるように、挙げた位置のうちの1つまたは複数の位置での体液および/または流れを検出するための光学的測定および/または電気的測定が少なくとも1つのセンサ要素154によって実施され得る。実施例として、測定デバイス158が、また具体的には電気デバイス160が、入口開口部114と疎水性セクション174との間での毛細管路112の十分なまたは完全な充填が検出された後でのみ吸込デバイス142を使用して吸引を開始するように適合され得る。したがって、毛細管力との組み合わせで、またその後で吸込デバイス142を使用して外部から適用される吸引力との組み合わせで、少なくとも1つの疎水性セクション174を使用することにより、体液の量および流れの非常に正確な制御が行われ得る。
【0132】
図3Aおよび3Bが試験システム134の代替的実施形態を示す。試験システム134は、後でさらに詳細に言及される修正を除いて、図2Aおよび2Bで提示される試験システムに広く対応する。したがって、ほとんどの部分および機能に関して、上で与えられる図2Aおよび2Bの説明を参照することができる。
【0133】
しかし、図2Aおよび2Bの実施形態とは異なり、図3Aおよび3Bの実施形態の吸引スパウト150は、スパウト150の内部およびひいては通気開口部116を任意選択で通気するように構成される少なくとも1つの弁166を備えることができる。図3Aに示されるように、弁が単純に閉鎖可能な開口部または二方弁として具体化され得る。別法として、図3Bに示されるように、弁が三方弁168であってよいかまたは三方弁168を備えることができ、ここでは、通気開口部116が二者択一的に、吸込デバイス142、または具体的には周囲雰囲気に対して開いている通気ポート169である通気ポート169に接続され得る。弁166、168が吸引スパウト150の内部を通気するように構成され得る。弁166、168が、種々の通路を開けるか、閉じるか、または部分的に塞ぐことにより気体の流れを調整、誘導、または制御するデバイスであってよい。開いた弁では、気体が高圧から低圧の方向に流れることができる。
【0134】
図4Aおよび4Bが試験システム134の別の代替的実施形態を示す。ここでは、図4Aが斜視図を示し、一方図4Bが試験システム134の断面図を示す。やはり、試験システム134は、後でさらに詳細に言及される修正を除いて、図2Aおよび2Bで提示される試験システム134に広く対応する。したがって、ほとんどの部分および機能に関して、上で与えられる図2Aおよび2Bの説明を参照することができる。
【0135】
やはり、図2Aおよび2Bと同様に、図4Aおよび4Bの測定デバイス138は、試験ストリップ110の通気開口部116を周囲雰囲気から気密的に密閉するための少なくとも1つの密閉要素140を備える。密閉要素140が毛細管路112を周囲雰囲気から保護することができ、漏洩を防止することができ、および/または汚染を排除することができる。さらに、吸込デバイス142を使用することにより、過小圧力が通気開口部116に適用され得る。
【0136】
しかし、図2Aおよび2Bの実施形態とは異なり、密閉要素140は、図4Aおよび4Bに示される実施形態では、測定デバイス138のハウジング148を備える。ハウジング148が、この実施形態では、気密ハウジングとして具体化され得、ハウジング148の内部空間170を気密的に密閉することができる。したがって、内部空間170内に完全にまたは部分的に位置することができる試験ストリップ受け部分144の中に試験ストリップ110が挿入されるとき、ハウジング148が気密となることができ、したがって過小圧力が吸込デバイス142により内部空間170に適用され得、それにより内部空間170に対して完全なまたは部分的な排気を行う。そこを通して試験ストリップ110をハウジング148の内部の試験ストリップ受け部分144の中に挿入することができる試験ストリップスロット172が、スロット172を完全にまたは部分的に囲んで試験ストリップ110とハウジング148との間の隙間を閉じる1つまたは複数の密閉リップ176を提供することができる。少なくとも1つの密閉リップ176が気密ハウジング148の一部分をさらに形成することができ、ひいては密閉要素140の一部分を形成することができる。
【0137】
吸込デバイス142を動作させることにより、上で概説されるように、過小圧力が内部空間170およびひいては通気開口部116に適用され得る。試験システム134の動作は、図2Aおよび2Bの文脈において上で概説されるように行われ得る。したがって、まず、体液の試料を入口開口部114に加えた後で、試料が最初に毛細管作用により毛細管路112の中に吸引され得、それにより毛細管路112の一部分を充填する。図4Aおよび4Bに描かれない1つまたは複数の疎水性ゾーンによって体液の流れが任意選択で止められ得、それにより毛細管路内の入口開口部114と少なくとも1つの疎水性ゾーンとの間に明確に定められた量の液体が入った状態となる。次いで、少なくとも1つの任意選択のセンサ要素154を使用することにより体液の存在および/または流れを任意選択で検出した後などで、内部空間170に過小圧力または真空を適用することにより体液の試料のさらなる流れが開始され得、それにより少なくとも1つの検出ゾーン136まで試料を前進させ、その後で分析デバイス158を使用することにより分析が行われる。さらに、試験システム134が、図3Aおよび3Bに示される吸引スパウト150のための弁166、168と機能的に等価である、内部空間170を通気および/または密閉するように構成され得る1つまたは複数の弁を備えることができる。例示の実施形態が図5Aから5Bに示される。したがって、さらなる細部に関して、図5Aから5Bの以下の説明を参照することができる。
【0138】
図5Aおよび5Bが、体液の試料を分析するための試験システム134の2つの別の実施形態を断面図で示す。図5Aおよび5Bに描かれるように試験システム134の実施形態は、図4Aおよび4Bに示される試験システム134に少なくともかなりの部分で対応する。したがって、上記の図4Aから4Bの説明を参照することができる。
【0139】
しかし、図5Aでは、図4Aおよび4Bとは異なり、少なくとも1つの弁166を有する測定デバイス138が示されている。弁166が要素178内に位置してよい。要素178はハウジング148の一部分であってよいか、またはハウジング148に取り付けられる別個の構成要素として具体化され得る。要素178が、周囲雰囲気に対して開いていてよい通気ポート169を備えることができる。したがって、弁166は試験ストリップ110の通気開口部116の次に位置してよく、弁166は、ハウジング148の中で少なくとも部分的に受けられながら試験ストリップ110が測定デバイス138に接続された後で、試験ストリップ110の通気開口部166を任意選択で通気するように構成され得る。弁166は、試験ストリップの挿入中に試験ストリップ110がハウジング158の中に少なくとも部分的に導入されるときに試験ストリップ110の通気開口部116を任意選択で通気するように構成され得る。具体的には、試験ストリップ110が測定デバイス138の試験ストリップ受け部分144の中で部分的に受けられ得る。さらに、弁166が、測定デバイス138に試験ストリップ110が接続された後で試験ストリップ110の通気開口部116を任意選択で通気するように構成され得る。
【0140】
具体的には、弁166が三方弁168であってよく、ハウジング148の内部空間170が二者択一的に通気ポート169または吸込デバイス142に接続され得る。それにより、通気ポート169が周囲雰囲気に対して開いた状態となることができる。したがって、試験ストリップ110の通気開口部116が周囲雰囲気に対して露出され得るか、または内部空間170およびひいては試験ストリップ110の通気開口部116に過小圧力を適用するように構成され得る吸込デバイス142に接続され得る。
【0141】
図5Bによる試験システム134の実施形態が、少なくとも1つの弁166を有する測定デバイス138を備える。弁166は二方弁180であってよい。具体的には、通気ポート169がハウジング148の外側表面182上に位置することができ、周囲雰囲気に対して開いていてよい。これに関して、二方弁180がハウジング148の内部空間170と通気ポート169との間に位置してよい。ハウジング148の内部空間170が別法として通気ポート169に接続され得る。二方弁180の開状態では、ハウジング148の内部空間170が通気ポート169に接続され得、ハウジング148の内部空間170が周囲雰囲気に対して露出され得る。二方弁180の閉状態では、ハウジング148の内部空間170が周囲雰囲気から遮断され得る。これに関して、吸込デバイス142により過小圧力が内部空間170およびひいては試験ストリップ110の通気開口部116に適用され得る。
【符号の説明】
【0142】
110 試験ストリップ
112 毛細管路
114 入口開口部
116 通気開口部
118 ベース層
120 底部
122 スペーサ層
124 側壁
126 カバー層
128 頂部
130 長手方向軸
132 上側表面
134 試験システム
136 検出ゾーン
138 測定デバイス
140 密閉要素
141 ポンプ
142 吸込デバイス
143 ピストンポンプ
144 試験ストリップ受け部分
146 インターフェース
148 ハウジング
150 吸引スパウト
152 光学試験ストリップ
154 センサ要素
156 光学センサ
158 分析デバイス
160 電子デバイス
162 電子評価デバイス
164 密閉リング
166 弁
168 三方弁
169 通気ポート
170 内部空間
172 試験ストリップスロット
174 疎水性セクション
176 密閉リップ
178 要素
180 二方弁
182 外側表面
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【国際調査報告】